注射用氨磷汀价格对比 四川上善六经医药

【产品名称】注射用氨磷汀

【规格】0.5g

【主要成分】本品活性成份为氨磷汀。辅料：无。

【性状】本品为白色结晶冻干粉末或块状物。

【功能主治/适应症】1.降低化疗累积的肾脏毒性：对于反复接受顺铂治疗的晚期卵巢癌或非小细胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低顺铂对肾脏的蓄积性毒性，而不降低上述病例中顺铂的治疗效果。2.减少头颈部辐射引起的中度至重度口腔干燥症：对于进行术后放疗且照射窗包括大部分腮腺的头颈部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的发生率，而不降低放疗的疗效。使用限制：对于所批准的适应症，临床资料表明氨磷汀对基于顺铂的化疗方案或放疗的疗效并无影响。但由于目前关于在其他疾病情况下氨磷汀对化疗或放疗疗效影响的资料较少，因此对于那些化、放疗可以产生显著治疗效果或治愈的肿瘤(例如：某些生殖细胞起源的肿瘤)患者，则不建议使用氨磷汀。

【用法用量】成人：化疗病人：推荐氨磷汀初始剂量为500-600mg/m2，每天一次，化疗前30分钟使用，在15分钟内静脉滴注完。如果输注过程中血管收缩压相对基础水平明显下降，应停止给药，具体指标如下：[基础收缩压(mmHg)：＜100--100～119--120～139--140～179--≥180]输注氨磷汀时收缩压降低(mmHg) ：20--25--30--40--50，如血压在5分钟内恢复正常且患者无任何症状可重新开始输注，氨磷汀可给全剂量。如果不能全剂量用药，则下一疗程氨磷汀给药量应酌情减低。放疗病人：推荐氨磷汀初始剂量为200mg/m2，每天一次，在常规分次放疗(1.8-2.0Gy)前15-30分钟使用，在3分钟内静脉滴注完。儿童和70岁以上患者：对此年龄组病人尚无安全性和有效性数据。镇吐治疗：在氨磷汀治疗前和治疗中，可应用镇吐药物如地塞米松5-10mg静脉注射和5-羟色胺受体拮抗剂。此外还可根据所用化疗药物，应用其他镇吐药物。制备：复溶：在氨磷汀复溶期间，建议使用手套，避免接触皮肤或粘膜。一瓶氨磷汀可能含有超过推荐剂量所需的药物，或者可能需要多瓶来获得推荐剂量。取1瓶，用9.7mL无菌0.9%氯化钠注射液复溶。复溶溶液为含50mg/ml氨磷汀的无色溶液。复溶溶液在室温(约25℃)下5小时内稳定或在冷藏(2-8℃)下24小时内稳定。稀释：用0.9%氯化钠注射液进一步稀释氨磷汀复溶溶液，使给药前的最终浓度为5mg/mL-40mg/mL。在输液袋中配制的浓度范围为5mg/mL-40mg/mL的氨磷汀溶液，在室温(约25℃)下5小时内稳定或在冷藏(2-8℃)下24小时内稳定。作为胃肠道外用药产品，在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查产品是否存在颗粒物和变色。如果观察到浑浊或沉淀，请勿使用氨磷汀。配伍禁忌：尚未检查氨磷汀与0.9%氯化钠注射液以外的溶液或氯化钠溶液与其他添加剂的相容性。不建议使用其他溶液。

【不良反应】氨磷汀可见以下严重不良反应：·低血压和心血管事件(参见[注意事项])；·严重的皮肤反应(参见[注意事项])；·过敏(参见[注意事项])；·恶心和呕吐(参见[注意事项])；·低钙血症(参见[注意事项])；临床试验经验：由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。氨磷汀用于接受晚期卵巢癌化疗药物的患者(WR-1研究)或接受标准分段放疗的头颈癌患者(WR-38研究)。在WR-38对头颈癌患者的研究中，有17%(26/150)因不良反应而停用氨磷汀，除一名患者外，所有患者均继续接受放射治疗直至完成。表2总结了WR-1和WR-38临床试验中报告的患者不良反应。详见纸质说明书，a：该研究用药剂量高于中国批准剂量：WR-1和WR-38试验中报告的其他与临床相关的不良反应包括：输液相关反应：潮红/感觉温暖，发冷/寒冷，不适，发热，皮疹，头晕，嗜睡，打嗝，腹泻，打喷嚏，复视和视力模糊。这些效果没有通常排除了治疗的完成。还观察到注射部位反应(包括皮疹/红斑，瘙痒，荨麻疹，疼痛，炎症，瘀伤和局部肿胀)。上市后经验：在批准后使用氨磷汀期间已确认出现以下不良反应。由于这些反应是由无确切总量的人群自愿报告的，因此并非总是能够可靠地进行估计他们的频率或建立与药物暴露的因果关系。氨磷汀上市后不良反应：·低血压和心血管事件(参见[注意事项])；·严重的皮肤反应(参见[注意事项])；·过敏(参见[注意事项])。在其他临床试验中和/或已经发现与使用氨磷汀有关的不良反应上市后报告如下：免疫系统疾病：过敏反应，包括瘙痒，荨麻疹，喉水肿，过敏性反应，类过敏反应。神经系统疾病：癫痫发作。心脏疾病：心肌缺血，心肌梗塞，心脏骤停，心律失常，包括心动过速，心动过缓，心房颤动/颤动，室上性心动过速，心脏收缩期。血管疾病：短暂性高血压和原有高血压的加重。呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸暂停，呼吸困难，缺氧，呼吸停止。皮肤和皮下组织疾病：多形红斑，皮炎剥脱，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死松解症。肾和泌尿系统疾病：肾功能衰竭。全身性疾病及给药部位各种反应：胸部不适和胸痛。

【禁忌】对氨基硫醇化合物有过敏反应的患者禁用氨磷汀。低血压或脱水患者、妊娠和哺乳期妇女、肝或肾功能不全者、儿童和70岁以上患者。

【注意事项】对化疗疗效的影响：氨磷汀可能会干扰化疗方案的抗肿瘤活性。除非在临床研究的范围内，否则在接受化疗可导致显著生存获益或治愈的其他恶性肿瘤(例如，某些生殖细胞恶性肿瘤)的化疗患者中，请勿使用氨磷汀。目前，在晚期卵巢癌以外的其他环境中，在顺铂治疗之前使用氨磷汀时，有关抗肿瘤功效干扰的可用数据有限。对放射治疗疗效的影响：氨磷汀可能会干扰放疗方案的抗肿瘤活性。除非在临床试验中，否则不要在接受明确放疗的患者中使用氨磷汀，因为在这种情况下，尚无足够的数据排除肿瘤保护作用。用标准的分级放疗和当两个腮腺的≥75%暴露于放射线时对氨磷汀进行研究。在联合化疗和放疗的情况下以及在治疗中，氨磷汀对口干症发生率的安全性和有效性尚未建立加速或超分割治疗的环境。低血压和心血管事件：临床研究和上市后的经验表明，用氨磷汀治疗的患者存在严重的低血压和严重的后遗症。严重的低血压事件包括呼吸暂停，呼吸困难，低氧，胸痛，心动过速，心动过缓，收缩期前，室上性心动过速，房颤/颤动，心肌缺血，心肌梗塞，神志不清，晕厥，癫痫发作，肾衰竭以及呼吸和心脏骤停。在WR-1研究中，使用氨磷汀高于中国批准剂量的卵巢癌患者，在62%的接受治疗的患者中观察到短暂性低血压，其中8%的患者患有3级以上的低血压。在大多数情况下，开始输注氨磷汀后的平均发作时间为14分钟，平均低血压持续时间为6分钟，在大多数情况下，血压在低血压发作后15分钟内恢复正常。大约3%的患者由于严重的低血压而永久停用氨磷汀。在WR-38研究中，头颈部癌患者在放疗前用200mg/m2剂量的氨磷汀治疗，在15%的接受治疗的患者中观察到低血压，其中3%的患者经历了3级以上低血压。使用氨磷汀之前，请确认患者未出现低血压或脱水状态。开始输注氨磷汀之前，应为患者充分补充水分。服用推荐化疗剂量的患者应在使用氨磷汀前24小时中断降压治疗。使用推荐剂量氨磷汀的患者对于正在接受降压治疗且在氨磷汀治疗之前24小时内无法停止的化疗，应避免使用氨磷汀治疗。在输注氨磷汀期间和之后，应密切监测其降压药被中断的患者的血压，因为终止降压药或其他原因(例如静脉水合作用)可能会加剧高血压。在输注氨磷汀期间，应使患者保持仰卧姿势，并在输注过程中每5分钟监测一次血压，此后再按临床指示进行监测。对于少于5分钟的输注时间，应至少在输注之前和之后以及随后的临床监测中监测血压。如果发生低血压，将患者置于特伦德伦伯卧位，并使用单独的静脉输液管输注生理盐水。如果血压在5分钟内恢复正常并且患者无症状，则可以重新开始输液，以便可以使用全剂量的氨磷汀，提供了在收缩压降低的情况下中断和重新开始氨磷汀输注的指南(参见[用法用量])。严重皮肤反应：在临床研究和上市后的经验中，已经报道了用氨磷汀治疗的患者出现致命和严重的皮肤反应。严重的皮肤反应包括多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死松解症，中毒性皮肤病，剥脱性皮炎以及经活检证实嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。当将氨磷汀用作辐射防护剂时，这些反应的报道更为频繁(参见[不良反应])。开始使用氨磷汀后数周内可能出现严重的皮肤反应。在服用氨磷汀之前，期间和之后都要密切监测患者。对于出现在注射部位或放射端外的皮肤反应或粘膜病变，以及手掌或脚底出现红斑，水肿或大疱性病变，请停止使用氨磷汀。过敏反应：使用氨磺汀的临床研究和上市后经验报道了过敏反应，包括过敏反应，在使用氨磷汀期间或之后观察到的超敏反应和过敏反应包括发热，发冷，呼吸困难，缺氧，胸部不适，皮疹，瘙痒，荨麻疹和喉头水肿。使用氨磷汀时应使用肾上腺素和其他适当措施来治疗与输注相关的严重反应。当发生严重的过敏反应时，请立即永久性地停用氨磷汀。恶心和呕吐：输注氨磷汀后经常发生恶心和/或呕吐，可能很严重。在WR-1研究中，使用氨磷汀高于中国批准剂量的卵巢癌患者中，有96%的患者出现呕吐，而有19%的患者在环磷酰胺-顺铂化疗的第1天出现严重的恶心/呕吐。在WR-38研究中，在放疗前以200mg/m2的剂量使用氨磷汀的头颈癌患者，有53%的患者出现呕吐，其中8%的患者出现严重的恶心/呕吐。在使用氨磷汀之前或与之一起服用止吐药(参见[用法用量])，当氨磷汀进行高致呕性化疗时，请密切注意患者的体液平衡。低钙血症：监测患有低钙血症风险的患者(例如患有肾病综合征的患者)或接受氨磷汀多次给药剂量的患者的血清钙水平。在推荐剂量下，头颈癌研究中有1%的患者被报告临床上明显的低钙血症(WR-38)。如有必要，可以服用钙补充剂。胚胎-胎儿毒性：根据动物中的发现，对孕妇服用氨磷汀会造成胎儿伤害。在动物生殖研究中，在器官发生过程中，对怀孕的兔子静脉注射氨磷汀具有胚胎毒性，其剂量约为人体表面积的推荐剂量的60%。建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。当氨磷汀与顺铂组合使用时，请参阅顺铂的说明书以获取怀孕和避孕信息。

【药物相互作用】因氨磷汀可以迅速从血浆中清除，所以氨磷汀产生药物相互作用的可能性低。但对服用抗高血压药物或其他可引起低血压的药物治疗的患者，要谨慎使用氨磷汀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】风险摘要：当氨磷汀与顺铂组合使用时，请参阅顺铂的说明书妊娠信息。根据动物中的发现(参见[药理毒理])，孕妇使用氨磷汀会对胎儿造成伤害。目前尚无有关孕妇使用氨磷汀的数据，以评估与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿预后风险。在动物生殖研究中，在器官发生过程中对怀孕的兔子静脉注射氨磷汀具有胚胎毒性，其剂量约为人体表面积的推荐剂量的60%(参见[药理毒理])。建议孕妇和具有生殖能力的女性对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女：风险摘要：当氨磷汀与顺铂组合使用时，请参考顺铂的说明书以获取哺乳信息。没有关于母乳中氨磷汀或其代谢产物，对母乳喂养的孩子的影响，或对产奶的影响的数据。由于可能会对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，建议哺乳期妇女在氨磷汀治疗期间不要母乳喂养。具有生殖能力的男性和女性：当氨磷汀与顺铂组合使用时，有关避孕和不育的信息，请参阅顺铂的说明书，验孕：在开始使用氨磷汀之前，请验证具有生殖能力的女性的怀孕状况。不孕症：男性：根据动物研究的结果，氨磷汀可能会损害具有生殖潜力的男性的生育能力(参见[药理毒理])。

【老年患者用药】氨磷汀在老年性患者，或患者既往存在心血管或脑血管疾病诸如心脏局部缺血，心律不齐，充血性心力衰竭，或有中风及短暂的局部缺血发作史患者中的安全性尚未确定。氨磷汀用于那些由于恶心/呕吐及低血压可引起严重后果的患者时应特别小心。

【药理毒理】药理作用：氨磷汀是一种前药，在组织中经碱性磷酸酶作用脱去磷酸，成为具有药理活性的游离硫醇代谢物，此代谢物可以减轻顺铂对肾脏的毒性以及放疗对正常口腔组织的毒性。由于正常组织毛细管中的碱性磷酸酶活性和pH值高于肿瘤组织，且比肿瘤组织具有更好的血管分布，因此氨磷汀可以在正常组织中迅速代谢为硫醇产物，持续进入组织细胞，结合并减轻顺铂代谢产物的毒性，清除顺铂或放疗产生的氧自由基。毒理研究：遗传毒性：氨磷汀在Ames试验和小鼠微核试验中均为阴性结果。硫醇代谢产物在采用TA1537菌株进行的加入S9微粒体酶的Ames试验和小鼠淋巴瘤(L5178Y)细胞胸苷激酶(TK)位点突变试验中结果为阳性，但在小鼠微核试验和人淋巴细胞致断裂试验中结果均为阴性。生殖毒性：氨磷汀50mg/kg(按体表面积折算约为临床推荐剂量的60%)可对家兔产生胚胎毒性。

【药物过量】在国外临床研究中，成人最大单次用量达到1300mg/m2，儿童单次用量最高达到2700mg/m2，目前尚未有成人患者单次用量高于该剂量的报告。在大剂量使用时，有焦虑和可逆性尿潴留的报道。在开始治疗后2小时和4小时给药不会增加恶心、呕吐、低血压的发生。药物过量最可能出现的症状是低血压，可以采取静脉滴注生理盐水或其他对症支持治疗。

【贮藏】遮光，密闭，不超过25℃保存。

【有效期】18个月。

【生产厂家】成都天台山制药股份有限公司

【上市许可持有人】四川上善六经医药科技有限公司

【批准文号】国药准字H20264536

【生产地址】四川省邛崃市天兴大道88号

【药品本位码】86985123000086