- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】1.缓冲液(试剂1):Good缓冲液;2.胶乳试剂(试剂2):抗人半胱氨酸蛋白酶抑制剂C多克隆抗体致敏的Latex粒子(浓度为0.11w/v%)。(具体详见说明书)
- 【适用范围】
该试剂盒用于体外定量测定血清中的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的浓度。
- 【贮藏】2~10℃保存。
- 【有效期】12个月。
- 【生产厂家】日本日东纺医药株式会社
- 【代理商】上海盈科医学生物科技有限责任公司
- 【注册证号】国械注进20162405204
- 【生产地址】日本 1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-8061 Japan
注册证编号 国械注进20162405204
注册人名称 日东纺医药株式会社NITTOBO MEDICAL CO., LTD.
注册人住所 2-4-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083 Japan
生产地址 1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-8061 Japan
代理人名称 上海盈科医学生物科技有限责任公司
代理人住所 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室
产品名称 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)N-Assay LA Cystatin CNittobo
管理类别 第二类
型号规格 试剂1:10mL×4;试剂2:10mL×4;试剂1:60mL×4;试剂2:60mL×4;试剂1:60mL×8;试剂2:60mL×8。
结构及组成/主要组成成分 1.缓冲液(试剂1):Good缓冲液;2.胶乳试剂(试剂2):抗人半胱氨酸蛋白酶抑制剂C多克隆抗体致敏的Latex粒子(浓度为0.11w/v%)。(具体详见说明书)
适用范围/预期用途 该试剂盒用于体外定量测定血清中的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的浓度。
产品储存条件及有效期 2~10℃保存,有效期12个月。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-10
有效期至 2026-06-09
变更情况 2019-06-20 “代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“代理人住所:上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。2026-03-11 产品技术要求和说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中的相应内容。2026-03-11 产品技术要求和说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求中的相应内容。