心肌标记质控物价格对比 伯乐

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】心肌标记质控物
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品为人源性血清，添加了人与动物源性成分、防腐剂和稳定剂。
• 【适用范围】

  心肌标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清，所监测的项目包括肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I。该产品用于B型脑钠肽、肌酸激酶、C反应蛋白、N末端-脑钠肽前体和肌钙蛋白T的室内质量控制，不能代替试剂盒检测过程质控。

• 【贮藏】保存在-20～-70℃。
• 【有效期】36个月。
• 【生产厂家】美国伯乐实验有限公司
• 【代理商】伯乐生命医学产品(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20192400264
• 【生产地址】美国9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618

注册证编号 国械注进20192400264
注册人名称 伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
注册人住所 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
生产地址 9500 Jeronimo Road Irvine, CA 92618
代理人名称 伯乐生命医学产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
产品名称 心肌标记质控物Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT
管理类别 第二类
型号规格 水平1A，6×3mL；水平1B，6×3mL；水平1C，6×3mL；水平1A小包装，1×3mL；水平1B小包装，1×3mL；水平1C小包装，1×3mL
结构及组成/主要组成成分 该产品为人源性血清，添加了人与动物源性成分、防腐剂和稳定剂。
适用范围/预期用途 心肌标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清，所监测的项目包括肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I。该产品用于 B型脑钠肽、肌酸激酶、C反应蛋白、N末端-脑钠肽前体和肌钙蛋白T的室内质量控制，不能代替试剂盒检测过程质控。
产品储存条件及有效期 保存在-20～-70℃时，有效期为36个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-11-20
生效日期 2024-05-22
有效期至 2029-05-21
变更情况 2020-04-23 1、储存条件及有效期变更。2、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。2021-12-27 1、储存条件及有效期变更。2、产品技术要求和说明书变更。具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品技术要求、说明书和中文标签中的相应内容。2024-06-17 1.产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。2026-04-24 1.预期用途由“心肌标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清，所监测的项目包括肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I。”变更为“心肌标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清，所监测的项目包括肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I。该产品用于 B型脑钠肽、肌酸激酶、C反应蛋白、N末端-脑钠肽前体和肌钙蛋白T的室内质量控制，不能代替试剂盒检测过程质控。”。2.增加适用机型，产品说明书内容变化，具体内容详见附件。3.产品技术要求的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。2026-04-24 1.预期用途由“心肌标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清，所监测的项目包括肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I。”变更为“心肌标记质控物是一种用来监测实验室检测过程精密度的质控血清，所监测的项目包括肌酸激酶同工酶、肌红蛋白、肌钙蛋白I。该产品用于 B型脑钠肽、肌酸激酶、C反应蛋白、N末端-脑钠肽前体和肌钙蛋白T的室内质量控制，不能代替试剂盒检测过程质控。”。2.增加适用机型，产品说明书内容变化，具体内容详见附件。3.产品技术要求的变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。

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