- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】口腔数字印模系统
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】PrimescanAC由扫描仪(包含标准套筒)、推车工作站(含软件ConnectSW和/或CERECSW)、一次性套筒(可选附件)及标准套筒(耐高压灭菌)及配套的一次性镜片(可选附件)组成。PrimescanConnect由扫描仪(包含标准套筒)、支架、接线盒、USB线缆、电源线、软件(ConnectSW)、一次性套筒(可选附件)、耐高压灭菌套筒及配套的一次性镜片(可选附件)组成。
- 【适用范围】
产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模。产品预期用于修复领域和正畸领域。
- 【生产厂家】德国西诺德牙科设备公司
- 【代理商】登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20222170199
- 【生产地址】德国Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY
注册证编号 国械注进20222170199
注册人名称 西诺德牙科设备公司Sirona Dental Systems GmbH
注册人住所 Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY
生产地址 Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY
代理人名称 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司
代理人住所 上海市静安区万航渡路780号8层、9层 (名义楼层 9层、10层)
产品名称 口腔数字印模系统
管理类别 第二类
型号规格 Primescan AC、Primescan Connect
结构及组成/主要组成成分 Primescan AC 由扫描仪(包含标准套筒)、推车 工作站(含软件 Connect SW 和/或CEREC SW)、 一次性套筒(可选附件)及标准套筒(耐高压灭 菌)及配套的一次性镜片(可选附件)组成。 Primescan Connect 由扫描仪(包含标准套筒)、 支架、接线盒、USB 线缆、电源线、软件 (Connect SW)、一次性套筒(可选附件)、耐高压灭菌套筒及配套的一次性镜片(可选附件)组成。
适用范围/预期用途 产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模。产品预期用于修复领域和正畸领域。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-21
生效日期 2022-04-21
有效期至 2027-04-20
变更情况 2024-06-20 见产品变更对比表。