脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】包含FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液，还包含一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管。（具体内容详见产品说明书）
• 【适用范围】

  该产品用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液(CSF)样本中的14种细菌、病毒和隐球菌的核酸。包括：大肠埃希菌K1株、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李斯特菌、脑膜炎奈瑟菌（有荚膜）、无乳链球菌、肺炎链球菌；巨细胞病毒、肠道病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型、人疱疹病毒6型、人双埃可病毒、水痘-带状疱疹病毒；新型隐球菌（新生/格特）。

• 【贮藏】于室温下(15～25℃)储存。禁止冷藏。
• 【有效期】12个月。
• 【生产厂家】美国拜奥法尔诊断有限责任公司
• 【代理商】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20223400387
• 【生产地址】美国515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

注册证编号 国械注进20223400387
注册人名称 拜奥法尔诊断有限责任公司BioFire Diagnostics, LLC
注册人住所 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
生产地址 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
代理人名称 梅里埃诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
产品名称 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
管理类别 第三类
型号规格 货号（RFIT-ASY-0118）：30 测试/盒; 货号（RFIT-ASY-0119）：6 测试/盒。
结构及组成/主要组成成分 包含FilmArray ME 测试条、样本缓冲液、溶解液，还包含一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的14 种细菌、病毒和隐球菌的核酸。包括：大肠埃希菌 K1 株、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李斯特菌、脑膜炎奈瑟菌（有荚膜）、无乳链球菌、肺炎链球菌；巨细胞病毒、肠道病毒、单纯疱疹病毒1 型、单纯疱疹病毒2 型、人疱疹病毒6 型、人双埃可病毒、水痘-带状疱疹病毒；新型隐球菌（新生/格特）。
产品储存条件及有效期 于室温下 (15～25℃) 储存。禁止冷藏。有效期为 12 个月。
备注 该产品上市后应进一步收集临床连续应用数据，基于文献报道的脑炎/脑膜炎患者脑脊液中被测病原体阳性率水平，以及上市前临床试验基础，建议申请人在至少5家临床机构，收集不少于2000例适用人群的检测数据，结合临床诊断结果、实验室参考方法检测结果以及临床治疗情况，进行统计分析。本产品检测结果与临床诊疗结果不一致的应进行进一步解释。临床机构出具临床应用评价报告，并附临床应用数据表，按照法规要求签字盖章。审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-05
生效日期 2022-08-05
有效期至 2027-08-04