经查,国家药监局药品审评中心(CDE)已受理三迭纪(上海)医药科技有限公司“醋酸奥曲肽片”的上市申请,受理号:CXHL2600525,药品类型:化药,申请类型:新药,注册分类:2.2,承办日期:2026-05-01。
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醋酸奥曲肽注射液适应症:肢端肥大症,对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效:具有类癌综合征表现的类癌瘤;VIP瘤;胰高血糖素瘤。本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用);胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖);生长激素释放因子瘤。奥曲肽仅可减轻症状和体征,但不能治愈病因;预防胰腺手术后并发症;与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管、胃静脉曲张出血的紧急治疗。