经导管人工主动脉瓣膜置换系统价格对比 启明医疗器械

【产品名称】经导管人工主动脉瓣膜置换系统

【型号规格】规格待补充

【结构与组成】该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。瓣膜化学液体灭菌，在0-10℃（不包含0℃）条件下储存和运输。输送系统环氧乙烷灭菌。货架有效期2年。

【适用范围】该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。适用于满足以下全部条件的患者：①年龄应不低于70岁；②退行性自体主动脉瓣狭窄病变；③具有主动脉瓣膜狭窄症状（NYHA功能Ⅱ级或Ⅱ级以上，主动脉瓣口面积＜0.8cm2，平均跨主动脉瓣压差≥40mmHg或主动脉峰值流速≥4.0m/s）；④不适合外科手术治疗（预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%）；⑤手术入路血管无严重扭曲，输送鞘管能通过；⑥主动脉瓣环直径范围在17-29mm，冠状动脉开口下缘距离瓣环大于10mm。

【生产厂家】杭州启明医疗器械股份有限公司

【批准文号】国械注准20173130680

【生产地址】浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室、3楼318室A区