【产品名称】生物型全膝关节假体
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】产品由股骨髁、胫骨平台垫、胫骨平台托和髌骨组成,其中股骨髁、胫骨平台托选用符合 YY0117.3 的铸造钴铬钼合金材料制造,胫骨平台垫、髌骨选用符合ASTM F2695的维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制造,股骨髁、胫骨平台托内表面喷涂有符合ASTM F1580的纯钛涂层和符合GB 23101.2的羟基磷灰石双涂层,其中纯钛和羟基磷灰石涂层采用等离子体喷涂工艺。产品为无菌包装方式,股骨髁和胫骨平台托采用辐照灭菌,胫骨平台垫和髌骨采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
【适用范围】为非骨水泥型膝关节假体,用于膝关节的表面置换。
【生产厂家】北京市春立正达医疗器械股份有限公司
【批准文号】国械注准20253130823
【生产地址】北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号