快速交换锁定装置与活检孔帽系统价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】快速交换锁定装置与活检孔帽系统
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】锁定装置为带有“J”型槽的刚性塑料元件，设计用于容纳并固定导丝。锁定装置配有柔软、具有弹性的条带，用于将器械固定在内窥镜内。活检孔帽系一种经过专门设计的密封帽，用于在插入快速交换器械之前放置在内窥镜活检通道开口处。快速交换锁定装置和活检孔帽系统根据活检孔帽所匹配的不同品牌的内窥镜有不同的型号备选。
• 【适用范围】

  本器械作为附件，需与RX Biliary SystemTM一同使用。快速交换锁定装置用于在ERCP期间将导丝锁定到适当位置。快速交换活检孔帽用于在ERCP期间帮助使用快速交换器械。

• 【生产厂家】美国波士顿科学公司
• 【代理商】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20162062723
• 【生产地址】美国780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA

注册证编号 国械注进20162062723
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 快速交换锁定装置与活检孔帽系统RX Locking Device and Biopsy Cap System
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 锁定装置为带有“J”型槽的刚性塑料元件，设计用于容纳并固定导丝。锁定装置配有柔软、具有弹性的条带，用于将器械固定在内窥镜内。活检孔帽系一种经过专门设计的密封帽，用于在插入快速交换器械之前放置在内窥镜活检通道开口处。快速交换锁定装置和活检孔帽系统根据活检孔帽所匹配的不同品牌的内窥镜有不同的型号备选。
适用范围/预期用途 本器械作为附件，需与RX Biliary SystemTM一同使用。快速交换锁定装置用于在ERCP期间将导丝锁定到适当位置。快速交换活检孔帽用于在ERCP期间帮助使用快速交换器械。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-08-05
生效日期 2026-04-29
有效期至 2031-04-28
变更情况 2021-05-28 1、变更发泡插孔的原材料牌号，变更无菌的检测方法，以及对部分条款文字性修正，详见附件《产品技术要求变化对比表》。2、注册人名称由“Boston Scientific Corporation”变更为“Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 ”。2026-04-20 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。