前列腺穿刺定位设备价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】前列腺穿刺定位设备
• 【结构与组成】产品由台车（含工作站、脚踏开关）、机械臂（含超声探头固定器）、床栏稳定器（选配件）、落地支架稳定器（选配件）组成。其中床栏稳定器、落地支架稳定器二者至少选配其一。
• 【适用范围】

  产品用于协助外科医生在经直肠超声的引导下对成年男性患者进行经会阴前列腺穿刺活检。

• 【生产厂家】新加坡生物机器人医疗有限公司
• 【代理商】上海介航机器人有限公司
• 【注册证号】国械注进20233010199
• 【生产地址】新加坡2 Woodlands Spectrum, #05-18, Woodlands Sector 1, Singapore 738068

注册证编号 国械注进20233010199
注册人名称 生物机器人医疗有限公司Biobot Surgical Pte Ltd
注册人住所 79 Ayer Rajah Crescent，#04-05，Singapore 139955
生产地址 2 Woodlands Spectrum, #05-18, Woodlands Sector 1, Singapore 738068
代理人名称 上海介航机器人有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区碧波路690号5幢102-9A室
产品名称 前列腺穿刺定位设备iSR'obot Mona Lisa
管理类别 第三类
型号规格 Dx-B00
结构及组成/主要组成成分 产品由台车（含工作站、脚踏开关）、机械臂（含超声探头固定器）、床栏稳定器（选配件）、落地支架稳定器（选配件）组成。其中床栏稳定器、落地支架稳定器二者至少选配其一。
适用范围/预期用途 产品用于协助外科医生在经直肠超声的引导下对成年男性患者进行经会阴前列腺穿刺活检。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-05-12
生效日期 2023-05-12
有效期至 2028-05-11
变更情况 2023-06-27 注册人住所由Woodlands Sector1，2 Woodlands Spectrum，#03-10，Singapore 738068；变更为：79 Ayer Rajah Crescent，#04-05，Singapore 139955 2023-10-31 产品原文名称由“iSR'obt Mona lisa”变更为“iSR'obot Mona Lisa”。生产地址由“Woodlands Sector1, 2 Woodlands Spectrum, #03-10, Singapore 738068”变更为“2 Woodlands Spectrum, #05-18, Woodlands Sector 1, Singapore 738068”。结构及组成由“产品由台车（含工作站、脚踏开关）、机械臂（含超声探头固定器）、床栏稳定器、落地支架稳定器组成。”变更为“产品由台车（含工作站、脚踏开关）、机械臂（含超声探头固定器）、床栏稳定器（选配件）、落地支架稳定器（选配件）组成。其中床栏稳定器、落地支架稳定器二者至少选配其一。”2025-10-16 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢102-B室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区碧波路690号5幢102-9A室2026-04-17 产品技术要求变化详见《产品技术要求变更对比表》。