异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】校准品A - F含有添加了蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B - F含有不同浓度的异常凝血酶原(PIVKA-II)。防腐剂：ProClin 300。
• 【适用范围】

  本校准品用于在体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，对系统进行校准。

• 【贮藏】2～8℃储存
• 【有效期】23个月。
• 【生产厂家】雅培德国有限责任公司
• 【代理商】雅培贸易(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20173401347
• 【生产地址】日本1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan

注册证编号 国械注进20173401347
注册人名称 雅培德国有限责任公司Abbott GmbH
注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
代理人名称 雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称 异常凝血酶原（PIVKA-II）校准品PIVKA-II Calibrators
管理类别 第三类
型号规格 ARCHITECT：6瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。
结构及组成/主要组成成分 校准品A - F含有添加了蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B - F含有不同浓度的异常凝血酶原(PIVKA-II)。防腐剂：ProClin 300。
适用范围/预期用途 本校准品用于在体外定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时，对系统进行校准。
产品储存条件及有效期 2～8℃储存，有效期23个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-30
生效日期 2022-05-16
有效期至 2027-05-15
变更情况 2018-08-20 变更产品有效期：由12个月变更为23个月。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。2020-04-22 1、变更产品英文名称。2、增加包装规格。3、增加适用机型“Alinity i分析仪”。4、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更批件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。2021-07-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。2024-12-04 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。2025-08-29 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册申请人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相应内容。