- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】剥离式外导引导管
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】该产品由带止血阀的剥离式外导引导管、血管扩张器及阀门旁路工具PL组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。
- 【适用范围】
该产品用于在同步治疗手术时使左心导线易于植入。它也可进入冠状静脉系统，充当传送造影剂、植入式冠状窦导线或其他器件的管道。
- 【生产厂家】美国雅培医疗器械
- 【代理商】雅培医疗用品(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20173031560
- 【生产地址】美国15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
注册证编号 国械注进20173031560
注册人名称 雅培医疗器械 Abbott Medical
注册人住所 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,U.S.A
生产地址 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A；Veddestavagen 19 175 84 Jarfalla,Sweden
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 剥离式外导引导管Peelable Outer Guide Catheter
管理类别 第三类
型号规格 410210，410211，410212，410213，410214，410215，410216，410224，410217，410218，410219，410220，410221，410222，410223，410225；附件：410194
结构及组成/主要组成成分 该产品由带止血阀的剥离式外导引导管、血管扩张器及阀门旁路工具PL组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。
适用范围/预期用途 该产品用于在同步治疗手术时使左心导线易于植入。它也可进入冠状静脉系统，充当传送造影剂、植入式冠状窦导线或其他器件的管道。
备注 原注册证编号：国械注进201737715602022年4月29日同意更正型号、规格内容，2022年3月29核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-29
生效日期 2022-06-06
有效期至 2027-06-05
变更情况 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。2026-04-16 注册人名称由:圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION;注册人名称变更为:雅培医疗器械 Abbott Medical
粤公网安备 44190002000244号