- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】外周支架系统
- 【结构与组成】Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成，两端各带有四个不透射线（99%黄金）的延伸小体，内外表面覆有非晶碳化硅（a-SiC：H）涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：外鞘中段外层：PA12，外鞘中段中层：低密度聚乙烯，外鞘中段内层：高密度聚乙烯，外鞘远端：PA12，内鞘管：PEEK，尖端：含33% BaSO4的Pebax 3533，“防跳”内鞘：Pebax 5533，支架固定端： PA12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。
- 【适用范围】
Astron外周支架系统用于髂动脉的动脉粥样硬化疾病患者，以及治疗经皮内血管成形术（PTA）后效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现分层。
- 【生产厂家】瑞士百多力股份有限公司
- 【代理商】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
- 【注册证号】国械注进20163132345
- 【生产地址】瑞士布拉赫8180，阿科尔大街6号
注册证编号 国械注进20163132345
注册人名称 百多力股份有限公司BIOTRONIK AG
注册人住所 瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号
生产地址 瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号
代理人名称 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
产品名称 外周支架系统Peripheral Stent System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 Astron外周支架系统由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金管经激光切割而成，两端各带有四个不透射线（99%黄金）的延伸小体，内外表面覆有非晶碳化硅（a-SiC：H）涂层。输送系统带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：外鞘中段外层：PA12，外鞘中段中层：低密度聚乙烯，外鞘中段内层：高密度聚乙烯，外鞘远端：PA12，内鞘管：PEEK，尖端：含33% BaSO4的Pebax 3533，“防跳”内鞘：Pebax 5533，支架固定端：
PA12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。
适用范围/预期用途 Astron外周支架系统用于髂动脉的动脉粥样硬化疾病患者，以及治疗经皮内血管成形术（PTA）后效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现分层。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-02-19
生效日期 2026-03-30
有效期至 2031-03-29
变更情况 2017-05-26 适用范围栏由“Astron外周支架系统用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者,经皮腔内血管成形术(PTA)后治疗效果不充分的患者,比如有残留的狭窄和血管夹层的患者。”变更为：“Astron外周支架系统用于髂动脉的动脉粥样硬化疾病患者,以及治疗经皮内血管成形术(PTA)后效果不理想者,如仍有残余狭窄和出现分层。”2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122，1123AB，1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。2026-04-14 代理人名称由:百多力（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元;代理人名称变更为:泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）
粤公网安备 44190002000244号