- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】医用物理升降温仪
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】该产品由主机（包括半导体制冷（热）系统、控制系统、水循环系统）及水毯组成。其中HICO-AQUATHERM 660型为单一制热产品；HICO-VARIOTHERM 550和HICOVARIOTHERM 555型为制冷、制热产品。
- 【适用范围】
该产品临床用于对高热患者或需要实施亚低温治疗的患者实现物理升（降）温。
- 【生产厂家】德国pfm医疗集团HICO分公司
- 【代理商】德佩医疗器械(北京)有限公司
- 【注册证号】国械注进20172096823
- 【生产地址】德国Bonner StraBe 180 · D-50968 Koln
注册证编号 国械注进20172096823
注册人名称 德国pfm医疗集团HICO分公司pfm medical hico gmbH
注册人住所 Bonner StraBe 180 · D-50968 Koln
生产地址 Bonner StraBe 180 · D-50968 Koln
代理人名称 德佩医疗器械（北京）有限公司
代理人住所 北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C
产品名称 医用物理升降温仪Hypo-/Hyperthermia Units
管理类别 第二类
型号规格 HICO-AQUATHERM 660、HICO-VARIOTHERM 550、HICO-VARIOTHERM 555
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机（包括半导体制冷（热）系统、控制系统、水循环系统）及水毯组成。其中HICO-AQUATHERM 660型为单一制热产品；HICO-VARIOTHERM 550和HICOVARIOTHERM 555型为制冷、制热产品。
适用范围/预期用途 该产品临床用于对高热患者或需要实施亚低温治疗的患者实现物理升（降）温。
备注 原注册证编号：国械注进20172566823
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-08
生效日期 2022-10-12
有效期至 2027-10-11
变更情况 2020-12-15 “注册人名称:Hirtz & Co. KG; 代理人名称:北京康联医用设备有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室”变更为“注册人名称:德国pfm医疗集团HICO分公司 pfm medical hico gmbH; 代理人名称:德国PFM医疗集团北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”。2021-03-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”。2021-12-09 “代理人名称：德国PFM医疗集团北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105B”变更为“代理人名称：德佩医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C”。2026-04-13 产品技术要求变更，详见《产品技术要求变更对比表》。
粤公网安备 44190002000244号