第十九条【购进药品资质审核】 总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,并统一采购药品。
总部根据相关法律法规开展首营资料电子化交换与管理,符合法律规定的电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
总部不得销售药品,禁止门店从总部以外购进药品。
第二十条【收货验收】 配送中心收货验收应当符合《规范》的要求,在验收时采集、校验药品的追溯数据,并按规定提供药品追溯信息,不符合要求的应当拒收。
门店收货验收药品应当符合《规范》的要求。在保证药品质量的前提下,门店可合并收货、验收程序。收货、验收人员对运输工具和运输状况进行检查,对照计算机系统要货计划和总部随货同行单,对药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地、保质期)、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、收货单位、收货地址、外包装完整性等进行核对。药品的验收结果确认后,系统自动生成验收记录。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应当按照有关规定进行验收,不得合并收货、验收程序。
第二十一条【储存管理】 配送中心储存管理应当符合《规范》的要求。应当配备与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存、运输设施设备。计算机信息系统应当具备仓储管理、设施设备管理、运输管理、温湿度监测、药品追溯等功能。
第二十二条【委托储存配送】 连锁企业需要委托储存、配送药品的,应当由总部对受托方储存配送药品质量管理能力和风险管控能力进行评估,确认受托方具有保障药品质量安全的条件和能力后,按照变更仓库地址办理,并与受托方签订委托协议,明确委托期间药品储存和配送药品的质量责任、义务和操作规程等。总部应当将受托方纳入连锁企业统一质量管理体系管理,对受托方定期开展药品质量安全考核和审计。
委托储存、配送冷藏冷冻药品的,总部应当组织外审,确保受托方的仓储条件、配送工具、配送方式、温度控制、数据记录管理和应急管理等符合规定,具有保障冷藏冷冻药品质量安全的能力。
总部、配送中心和门店采用统一计算机系统管理,应当与受托方计算机系统有效对接,实现数据实时共享、记录真实可靠。保证药品经营活动全过程药品信息可追溯。
受托方应当履行协议约定的责任、权利和义务,不得再次委托储存,储存、配送行为应当根据总部指令开展药品的出入库活动,不得接受门店指令开展药品的出入库活动。
第二十三条【信息收集】 总部应当对收集的法律法规、质量信息、不良反应等信息进行分析,发现药品存在质量问题的,应当采取计算机锁定、隔离存放、下架停售等措施,并将信息下发至门店,指导监督各门店按照总部指令执行,并对执行情况进行检查。
第二十四条【质量疑问药品处理】 门店对发现的质量疑问药品,应当立即下架并在计算机系统中锁定。经门店质量管理人员确认不合格或者有质量疑问的,不得销售。质量疑问药品应当放置在专门区域或贴有专门标识,与其他药品有效隔离,同时上报总部确认。总部对不合格药品实施统一处置。
第二十五条【主动停止销售】 总部暂停、停止药品经营期间,不得向门店配送药品,门店仅可销售原已验收合格的库存药品,门店经营活动应当符合《规范》对药品零售企业的要求。
第二十六条【网络销售管理】 连锁企业主要负责人应当组织总部、配送中心、门店等相关部门质量管理负责人对所辖门店的药品质量管理、经营状况、人员履职等综合能力进行系统评估和内审,具备保障网络零售药品质量安全条件和能力的门店方可向总部申请开展药品网络零售活动。
企业的网络零售活动应当遵循线上线下一致原则,总部不得直接向消费者销售药品,门店应当以《药品经营许可证》载明的企业名称向药品监督管理部门报告后开展药品网络零售活动。
总部应当制定网络销售药品管理制度、配备专门机构或者专人负责门店网络零售药品质量管理工作,并纳入统一质量管理体系,保证全过程符合《规范》和《药品网络销售监督管理办法》等规定。
配送中心为门店进行网络零售药品配送的,应当具备为门店开展网络零售药品储存、配送的能力,保障网络零售药品储存、配送环节的质量安全。
第二十七条【处方审核和调配】 执业药师审核处方时,应当确保处方符合《规范》及国家有关规定,并对处方审核质量负责;门店配备的执业药师应当履行处方审核、调配职责。处方审核、调配后,执业药师应当签名确认,其签名样式应当经总部备案并留档备查。
第二十八条【远程药学服务】 总部开展远程药学服务的,应当设立远程药事服务机构,配备与其经营规模相适应的并注册在总部的执业药师,负责为所辖门店提供远程药学服务,作为执业药师暂时不在岗或者非工作时段的补充服务。
总部建立的远程药学服务系统应当与经营规模、经营范围相匹配,并纳入企业统一的计算机管理系统。其中远程审方管理应当包含执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记及相关信息自动生成保存等功能,能实时查询在指定时间内的每笔电子处方流转及审核的详细记录。系统还应当记录执业药师用药指导、药品不良反应报告、健康宣教等药学服务活动。
总部开展审方服务的,应当每年对接收的处方数量进行回顾分析,对执业药师工作质量进行评估。
对毒性中药饮片、第二类精神药品、含精神药品和麻醉药品的复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。
第二十九条【药学人员在岗履职】 总部应当负责监督门店执业药师履职情况,防止出现未按规定销售处方药、处方未经审核或者执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为。
第三十条【药品调剂】 发生疫情、灾情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,门店间可以采取调剂的方式销售药品。
总部应当制定门店间药品调剂管理制度,并通过计算机系统对照各门店具体销售情况,对各门店间的药品调剂实行控制性管理,在计算机系统中对所调剂药品在各门店间的重新分配情况及时调整,有效追踪调剂药品的准确流向。
(一)门店间调剂药品应当上报总部同意,由总部指定经培训上岗的人员负责门店间药品的调剂。
(二)门店通过计算机系统向总部报送需调剂药品的通用名称、规格、剂型、批号、数量、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)等数据信息。
(三)总部应当根据门店药品调剂申请,通过计算机系统开具调剂药品的单据。
(四)门店间调剂药品的配送应当按国家有关规定进行。
(五)门店间调剂的药品,由调入方收货、验收人员进行质量验收,并按照药品验收的有关规定,做好验收记录,妥善保存。
(六)冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂。


