血管内光学相干断层成像及动力控制设备

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】血管内光学相干断层成像及动力控制设备
• 【结构与组成】该产品由主机、电源线、导管连接控制器（型号：S250）和可移动支架（型号：ST100）组成。
• 【适用范围】

  该产品与本公司生产的导管（型号：A400、A400X、A140-SV、A110-LV、O350）配合使用，采用光学相干断层成像（OCT）技术提供血管内管腔的图像。该产品为一次性使用外周血管斑块切除导管（型号：A400，A400X，A110-LV）提供动力，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄（ISR）(参考血管直径3.0mm-7.0mm)；该产品为一次性使用外周血管斑块切除导管（型号：A140-SV）提供动力，用于外周血管（参考血管直径2.0-4.0mm）狭窄病变处的斑块切除；该产品为一次性使用外周血管狭窄病变旋通导管（型号：O350）提供动力，用于旋通外周血管内狭窄病变（包括次全闭塞和慢性完全闭塞，目标血管直径≥3.0mm）以协助传统导丝通过。产品禁止用于髂动脉、肾动脉以及冠脉、颈动脉、神经血管系统。

• 【生产厂家】美国阿维格公司
• 【代理商】归创通桥医疗科技股份有限公司
• 【注册证号】国械注进20263010131
• 【生产地址】美国400 Chesapeake Drive, Redwood City, CA 94063, USA

注册证编号 国械注进20263010131
注册人名称 阿维格公司Avinger, Inc.
注册人住所 400 Chesapeake Drive, Redwood City, CA 94063, USA
生产地址 400 Chesapeake Drive, Redwood City, CA 94063, USA
代理人名称 归创通桥医疗科技股份有限公司
代理人住所 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号
产品名称 血管内光学相干断层成像及动力控制设备Lightbox 3 OCT Imaging Console
管理类别 第三类
型号规格 L300
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、电源线、导管连接控制器（型号：S250）和可移动支架（型号：ST100）组成。
适用范围/预期用途 该产品与本公司生产的导管（型号：A400、A400X、A140-SV、A110-LV、O350）配合使用，采用光学相干断层成像（OCT）技术提供血管内管腔的图像。该产品为一次性使用外周血管斑块切除导管（型号：A400，A400X，A110-LV）提供动力，用于外周血管狭窄病变处的斑块切除，包括外周血管支架内再狭窄（ISR）(参考血管直径3.0mm-7.0mm)；该产品为一次性使用外周血管斑块切除导管（型号：A140-SV）提供动力，用于外周血管（参考血管直径2.0-4.0mm）狭窄病变处的斑块切除；该产品为一次性使用外周血管狭窄病变旋通导管（型号：O350）提供动力，用于旋通外周血管内狭窄病变（包括次全闭塞和慢性完全闭塞，目标血管直径≥3.0mm）以协助传统导丝通过。产品禁止用于髂动脉、肾动脉以及冠脉、颈动脉、神经血管系统。
门 国家药品监督管理局
批准日期 2026-04-09
生效日期 2026-04-09
有效期至 2031-04-08