Nd:YAG激光治疗系统价格对比 欧洲之星

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】Nd:YAG激光治疗系统
• 【结构与组成】该产品由主机、激光传输系统（945μm光纤）、手具（R33-T）、扫描手具（S11）、激光防护眼镜及脚踏开关组成。主机由中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器组成。
• 【适用范围】

  在医疗机构中使用，R33-T手具用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗。S11扫描手具用于减轻人体多余毛发。

• 【生产厂家】斯洛文尼亚欧洲之星有限公司
• 【代理商】欧智星(苏州)医疗器械有限责任公司
• 【注册证号】国械注进20183012268
• 【生产地址】斯洛文尼亚Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA

注册证编号 国械注进20183012268
注册人名称 欧洲之星有限公司Fotona d.o.o.
注册人住所 Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
生产地址 Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
代理人名称 欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司
代理人住所 常熟市古里镇增福路2号
产品名称 Nd:YAG激光治疗系统Surgical Laser Systems
管理类别 第三类
型号规格 M001-12F
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、激光传输系统（ 945μm 光纤） 、手具（ R33-T） 、扫描手具（ S11） 、激光防护眼镜及脚踏开关组成。主机由中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器组成。
适用范围/预期用途 在医疗机构中使用， R33-T手具用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗。S11扫描手具用于减轻人体多余毛发。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-12-29
生效日期 2023-08-20
有效期至 2028-08-19
变更情况 2016-03-25 “注册人名称：Fotona d.d.；代理人名称：广州欧之星激光设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区环市东路486号604、608房 ”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o.；代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”。2019-04-30 “注册人名称：Fotona d.o.o.；代理人名称：欧之星（上海）激光设备有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇亭卫公路3688号5幢二层1107室”变更为“注册人名称：Fotona d.o.o.欧洲之星有限公司；代理人名称：欧智星（苏州）医疗器械有限责任公司；代理人住所：常熟市古里镇增福路2号”。2020-12-09 结构组成由“该产品由主机、激光传输系统（945μm 光纤）、手具（R33）及脚踏开关组成。主机由中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器组成。”变更为“该产品由主机、激光传输系统（945μm 光纤）、手具（R33-T）及脚踏开关组成。主机由中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器组成。”产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。2022-11-21 产品结构组成由：该产品由主机、激光传输系统（945μm 光纤）、手具（R33-T）及脚踏开关组成。主机由中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器组成。变更为：该产品由主机、激光传输系统（945μm 光纤）、手具（R33-T）、扫描手具（S11）、激光防护眼镜及脚踏开关组成。主机由中心控制器、激光器、电源系统、冷却系统、激光耦合系统和光束终止器组成。产品适用范围由：在医疗机构中使用，该产品用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗。变更为：在医疗机构中使用，R33-T手具用于脱毛、甲癣及血管性皮肤病的治疗。S11扫描手具用于减轻人体多余毛发。产品技术要求的变化见附页“产品技术要求变化对比表”。2026-04-08 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。