一次性使用脑积水分流器及附件价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】一次性使用脑积水分流器及附件
• 【型号规格】规格待补充
• 【结构与组成】该产品由一次性使用脑积水分流器（Codman Certas Plus可调压阀、脑室端导管（配有管芯针）、腹腔端导管、直角适配器、预灌注适配器）和体外调压工具（定位工具、指示工具、调节工具和X射线对比读压卡（82-8859））组成。一次性使用脑积水分流器，采用蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。体外调压工具，非灭菌交付。
• 【适用范围】

  该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。

• 【生产厂家】瑞士英特格拉生命科技瑞士公司
• 【代理商】英特格拉生命科技(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20243130467
• 【生产地址】瑞士Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland

注册证编号 国械注进20243130467
注册人名称 英特格拉生命科技瑞士公司Integra LifeSciences Switzerland SARL
注册人住所 Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland
生产地址 Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland; 111 Forbes Blvd., Suite 101,Mansfield, Massachusetts, 02048, United States
代理人名称 英特格拉生命科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室
产品名称 一次性使用脑积水分流器及附件Codman Certas Plus Programmable Valve System and Accessories
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由一次性使用脑积水分流器（Codman Certas Plus可调压阀、脑室端导管（配有管芯针）、腹腔端导管、直角适配器、预灌注适配器）和体外调压工具（定位工具、指示工具、调节工具和X射线对比读压卡（82-8859））组成。一次性使用脑积水分流器，采用蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。体外调压工具，非灭菌交付。
适用范围/预期用途 该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-08-27
生效日期 2024-08-27
有效期至 2029-08-26
变更情况 2025-12-17 产品的结构组成由“该产品由一次性使用脑积水分流器（Codman Certas Plus可调压阀、脑室端导管（配有管芯针）、腹腔端导管、直角适配器、预灌注适配器）和体外调压工具（定位工具、指示工具、调节工具和X射线对比读压卡）组成。一次性使用脑积水分流器，采用蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。体外调压工具，非灭菌交付。”变更为“该产品由一次性使用脑积水分流器（Codman Certas Plus可调压阀、脑室端导管（配有管芯针）、腹腔端导管、直角适配器、预灌注适配器）和体外调压工具（定位工具、指示工具、调节工具和X射线对比读压卡（82-8859））组成。一次性使用脑积水分流器，采用蒸汽灭菌，灭菌有效期 5 年。体外调压工具，非灭菌交付。”产品的生产地址由“Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland; 2342 North Penn Road, Hatfield,Pennsylvania, 19440, United States”变更为“Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400 Le Locle, Switzerland; 111 Forbes Blvd., Suite 101, Mansfield, Massachusetts, 02048,United States”2026-04-07 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。