新生儿婴幼儿呼吸机价格对比

• 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
• 【产品名称】新生儿婴幼儿呼吸机
• 【结构与组成】由主机、台车、电源线和流量传感器组成。
• 【适用范围】

  该产品用于有呼吸支持需求的早产儿、新生儿和体重30公斤以下的婴幼儿。本产品必须由医生或在医生指导下经过相关培训的专业人员使用。使用者必须接受过高频振荡呼吸机的实际培训，并且熟知操作手册和产品的使用方法。本产品不可使用于家庭护理环境。

• 【生产厂家】瑞士安康传奇医疗系统有限公司
• 【代理商】卓尔奥医疗科技(上海)有限公司
• 【注册证号】国械注进20183081695
• 【生产地址】瑞士Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland

注册证编号 国械注进20183081695
注册人名称 安康传奇医疗系统有限公司ACUTRONIC Medical Systems AG
注册人住所 Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland
生产地址 Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland; 1100 Bird Center Drive, Palm Springs, CA 92262, USA
代理人名称 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司
代理人住所 中国（ 上海） 自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层
产品名称 新生儿婴幼儿呼吸机Neonatal-and Infant ventilator
管理类别 第三类
型号规格 FABIAN HFO
结构及组成/主要组成成分 由主机、台车、电源线和流量传感器组成。
适用范围/预期用途 该产品用于有呼吸支持需求的早产儿、新生儿和体重30公斤以下的婴幼儿。本产品必须由医生或在医生指导下经过相关培训的专业人员使用。使用者必须接受过高频振荡呼吸机的实际培训，并且熟知操作手册和产品的使用方法。本产品不可使用于家庭护理环境。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进201835416952024年3月25日同意更正注册人英文名称、注册人住所及生产地址，2022年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-03-25
生效日期 2024-03-25
有效期至 2028-02-08
变更情况 2018-11-02 “代理人住所：北京市东城区珠市口东大街4号4层4-4/4-5 ”变更为“代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”。2022-03-22 “代理人名称：北京精博科技发展有限公司；代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”变更为“代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层 2001、2010室”。2024-10-24 代理人名称由伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室;变更为：卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；变更为：中国（ 上海） 自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层2025-01-26 原注册证中载明的生产地址由“Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel,Switzerland”变更为“Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel, Switzerland; 1100 Bird Center Drive, Palm Springs, CA 92262, USA”