【产品名称】泮托拉唑钠肠溶片
【商品名/商标】济安堂
【规格】40mg*8片
【主要成分】本品活性成份为泮托拉唑钠,每片含44.2mg泮托拉唑一水合钠盐(相当于40mg泮托拉唑)。
【性状】本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【功能主治/适应症】适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合症。
【用法用量】每日早餐前口服40mg(1片)。十二指肠溃疡疗程通常为2~4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4~8周。
【不良反应】应包含:髋关节、腕关节或脊柱骨折,低镁血症,艰难梭菌相关性腹泻。
【禁忌】1、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。2、对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.大剂量使用时,可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。2.本品为肠溶制剂,服用时请勿咀嚼。3.当怀疑胃溃疡时,应首先排除癌症的可能性,因为本品治疗可减轻其症状,从而延误诊断。4.肝肾功能不全者慎用,严重肝病时本品清除延缓,应减少用量。
【药物相互作用】泮托拉唑与其他药物的相互作用小,与奥美拉唑相比,对细胞色素P450系统作用较小,不影响安定的作用时间,与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
【老年患者用药】尚不明确。
【药理毒理】本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞,降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性,从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比,本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。
【药物过量】尚不明确。
【药代动力学】本品口服后吸收迅速、完全,单次口服40mg后2~3小时左右即可达血药浓度峰值,其口服制剂的绝对生物利用度为77%,泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%,主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右,去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1~5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出,其余经胆汁进入粪便排出。
【贮藏】遮光、密封,在凉暗(温度不超过20℃)处保存。
【有效期】24个月。
【生产厂家】湖北济安堂药业股份有限公司
【上市许可持有人】湖北济安堂药业股份有限公司
【批准文号】国药准字H20084498
【生产地址】湖北省洪湖市洪湖经济开发区百里长渠路1号
【条形码】6933969502374
【药品本位码】86901819000109