- 【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
- 【产品名称】金属直型锁定接骨板系统
- 【型号规格】规格待补充
- 【结构与组成】该产品材料为ISO 5832-1规定的不锈钢材料、ISO 5832-2规定的纯钛或ISO 5832-3规定的Ti6A14V钛合金制造。钛质产品表面无着色，非灭菌包装。
- 【适用范围】
该产品用于在截骨术或骨折后长骨部分的暂时性内固定和稳定骨的作用。
- 【生产厂家】匈牙利迈迪奥有限公司
- 【代理商】江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司
- 【注册证号】国械注进20163131691
- 【生产地址】3324 上塔尔卡尼，2473号，匈牙利
注册证编号 国械注进20163131691
注册人名称 匈牙利迈迪奥有限公司Mediox Orvosi Müszergyarto Kft
注册人住所 3324 上塔尔卡尼，2473号，匈牙利 3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary.
生产地址 Berva-Volgy 10/A Eger，3301 Hungary
代理人名称 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司
代理人住所 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室
产品名称 金属直型锁定接骨板系统Locking Plate System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品材料为ISO 5832-1规定的不锈钢材料、ISO 5832-2规定的纯钛或ISO 5832-3规定的Ti6A14V钛合金制造。钛质产品表面无着色，非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品用于在截骨术或骨折后长骨部分的暂时性内固定和稳定骨的作用。
备注 原注册证编号：国械注进20163461691
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-07-13
有效期至 2026-07-12
变更情况 2017-06-14 “代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。2021-09-03 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：烟台宁达商贸有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。2022-03-22 产品技术要求变更，详见变更对比表产品型号规格变更，详见新增型号表产品结构组成变更，详见变更对比表2023-04-24 代理人名称由:烟台宁达商贸有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室2026-03-30 注册人住所由:Berva-Volgy 10/A Eger, 3301 Hungary;注册人住所变更为:3324 上塔尔卡尼，2473号，匈牙利 3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary.
粤公网安备 44190002000244号