【产品名称】雷贝拉唑钠肠溶片
【商品名/商标】查德曼医生
【规格】20mg*16片
【主要成分】本品主要成份为雷贝拉唑钠。辅料:甘露醇、氧化镁(口服)、羟丙纤维素(口服)、低取代羟丙纤维素(L-HPC)、硬脂酸镁、乙基纤维素、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯(HPMCP)、枸橼酸三乙酯、滑石粉、二氧化钛。
【性状】本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。
【功能主治/适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合症(胃泌素瘤)。
【用法用量】通常,推荐成人每次口服雷贝拉唑钠肠溶片10mg,每日1次;根据病情也可每次口服本品20mg(1片),每日1次。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡和反流性食管炎的疗程不超过8周,十二指肠溃疡的疗程不超过6周。注意:对于病情严重及复发性、顽固性病例,建议每次口服本品20mg,每日1次(复发性反流性食管炎的维持治疗除外)。
【不良反应】上市后监测到骨折、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻风险,但发生率不详”等描述。
【禁忌】禁用于对本品或处方中任何辅料有过敏的患者。
【注意事项】1.低镁血症:在治疗少于3个月的患者中,有症状和无症状的低镁血症都鲜有报道,多数低镁血症病例出现在质子泵抑制剂治疗长达1年的患者中。低镁血症严重时表现为手足搐搦、惊厥、心律失常等症状。因此对于需要长期治疗的患者,尤其是同时使用地高辛或其他可致低镁血症的药物时,应考虑在治疗前监测血镁水平,并在治疗过程中定期监测。2.骨折:一些国外的观察性研究表明质子泵抑制剂治疗可能与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折风险增加有关。接受了高剂量及长期(一年或更长时间)药物治疗的患者骨折风险会增加。3.艰难梭菌相关性腹泻:在国外的主要以住院患者为对象的多个观察研究中,有报告称接受质子泵抑制剂治疗的患者因艰难梭菌导致出现胃肠感染的风险增加。4.雷贝拉唑与氯吡格雷联用,在一项健康受试者(n=36)中开展的研究表明,雷贝拉唑和氯吡格雷联用可使氯吡格雷活性代谢产物的平均AUC降低约12%(平均AUC比率为88%,90%CI为81.7%-95.5%)。同时,有研究表明雷贝拉唑与氯吡格雷联用时对氯吡格雷的活性代谢产物暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响,当使用允许剂量的雷贝拉唑合用时,也不必调整氯吡格雷剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。据报告,在动物试验中(大鼠经口400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg),见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟,家兔呈体重低下、骨化延迟)。2.宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。据报告,动物试验中观察到本药向乳汁中转移。
【老年患者用药】本药主要经肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。
【贮藏】遮光,25℃以下保存。
【生产厂家】珠海润都制药股份有限公司
【药品上市许可持有人】珠海润都制药股份有限公司
【批准文号】国药准字H20233776
【生产地址】珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
【条形码】6926316801084
【药品本位码】86900601000549