【产品名称】可降解卵圆孔未闭封堵器系统
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环,B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮(PDO)可降解丝编织而成,内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯(PLCL)可降解阻流膜,显影标记环为钽,收紧线为聚丙烯线。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
【适用范围】该产品用于年龄在18至60岁,发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者,经全面评估排除其他机制导致的卒中,认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征(房间隔瘤或大量右向左分流),经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。
【生产厂家】无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司
【批准文号】国械注准20263130458
【生产地址】深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14号深圳市生物医药创新产业园区13号楼301、10号楼503、10号楼504