【产品名称】踝关节假体
【结构与组成】踝关节假体由胫骨托、胫骨衬垫、距骨部件组成。胫骨托由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金粉末为原材料经激光束熔融快速成型技术制成,上表面为多孔结构,其余为实体结构。胫骨衬垫由掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。距骨部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,距骨部件非关节面的下底面有符合ASTM F1580标准规定的纯钛粉喷涂的涂层。胫骨托、距骨部件经辐照灭菌包装,灭菌有效期5年。胫骨衬垫经环氧乙烷灭菌包装,灭菌有效期5年。
【适用范围】产品需使用骨水泥进行固定,与同公司同系列踝关节假体组件配合使用,适用于踝关节置换。
【生产厂家】北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
【批准文号】国械注准20253131080
【生产地址】北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层