【产品名称】球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统
【结构与组成】该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统(包括输送器和瓣膜载入器)、压握装置组成。经导管主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、钴镍铬钼合金瓣架、PET瓣裙和缝合线组成。输送器由锥形头、球囊、显影点、球囊连接管、控弯外管、PI管、前挡件、后挡件、三通尾座、三通旋塞、排空管和手柄等组成。瓣膜载入器由套管、前盖、后盖、硅胶件和硅胶固定件组成。压握装置包括台式压握机和手持式压握机。瓣膜经液体化学灭菌,货架有效期2年。输送系统和压握装置经环氧乙烷灭菌,货架有效期3年。
【适用范围】球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
【生产厂家】上海纽脉医疗科技股份有限公司
【批准文号】国械注准20253131244
【生产地址】上海市浦东新区紫萍路908弄23号楼301室、4层,16号楼1层A区、201室、401室;上海市浦东新区芙蓉花路500弄6号楼5层A区