【产品名称】预装式折射型焦深延长人工晶状体
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】该产品由人工晶状体和植入系统组成,其中人工晶状体预装在植入系统内。人工晶状体为可折叠单件式后房人工晶状体,预期放置在囊袋中,光焦度范围:+5.0D ~+34.0D, 增量为0.5D。人工晶状体的光学区和支撑部分由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)、2,2,2-甲基丙烯酸三氟乙酯(TFEMA)、交联剂等聚合而成,添加紫外吸收剂和黄色染料。表面经聚乙二醇(PEG)处理。晶状体的光学区为双凸面,前表面为非球面设计,后表面为改良折射设计,旨在延长焦深范围。光学区后边缘为方形,光学区边缘采用磨砂设计。支撑部分为改良C形的三点固定(TRI-FIX)设计。植入系统由折叠夹模块、管身、O型环、推杆、螺母、螺旋柱塞组成。产品环氧乙烷灭菌, 一次性使用。货架有效期三年。
【适用范围】该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正,以期待改善中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。
【生产厂家】美国强生视力康公司
【上市许可持有人】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
【批准文号】国械注进20253160147
【生产地址】荷兰Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands;波多黎各Road 402 N, IndustrialPark, Anasco, 00610 Puerto Rico