氨甲环酸片价格对比 100片 药谷云生物

【产品名称】氨甲环酸片

【商品名/商标】星晶莹

【规格】0.5g*10片*10板

【主要成分】本品活性成份为氨甲环酸。

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【功能主治/适应症】本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。本品适用于：1.全身性纤溶亢进相关的出血倾向，如白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血；2.前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝、肾等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；3.用作组织型纤溶酶原激活物(t-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物；4.人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血；5.局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血；6.用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血；7.中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药；8.用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重度；9.血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。

【用法用量】口服：一次1～1.5g，一日1～6g。为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。

【不良反应】1.严重的不良反应(频率不详)惊厥：人工透析患者用药时可能出现惊厥，因此应密切观察，如情况异常时停止给药并进行适当处置。2.同品种上市后报告的不良反应(1)恶心、呕吐、腹泻。(2)皮肤过敏反应。(3)过敏性休克及类过敏反应。(4)血栓栓塞事件(例如，深部静脉血栓形成、肺栓塞、脑血栓形成、急性肾皮质坏死、视网膜中央动脉、静脉梗塞)；上述情况与口服避孕药的联合使用有关。(5)色觉损害及其他视觉障碍。(6)头晕。3.其他不良反应在一项2954例的报告中，主要的不良反应为：食欲不振0.61%(18例)、恶心0.41%(12例)、呕吐0.20%(6例)、胃灼热0.17%(5例)、瘙痒0.07%(2例)、皮疹0.07%(2例)等。当出现下述不良反应时，应停止给药并进行适当处置。过敏症--低于0.1%：瘙痒、皮疹等；消化系统--0.1～1%：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃灼热；其他--低于0.1%：嗜睡。

【禁忌】1.对本品中任何成份过敏者禁用。2.存在以下血栓栓塞风险者禁用：(1)联合使用激素类避孕药的妇女；(2)已知有以下任何情况：1)活动性血栓栓塞性疾病(例如，深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血栓形成)；2)血栓形成或血栓栓塞症病史，包括视网膜动脉或静脉闭塞；3)存在原发性血栓形成或血栓栓塞症的风险(例如，血栓形成性瓣膜疾病、血栓形成性心脏节律性疾病、血液高凝状态)。有使用本品后发生动静脉血栓形成或血栓栓塞症以及视网膜动脉或静脉闭塞的报告。3.正在使用凝血酶的患者禁用。(参见[药物相互作用]项)。4.弥散性血管内凝血导致的纤维蛋白溶解增加的患者禁用。5.严重肾功能不全患者禁用。

【注意事项】1.以下患者应慎重给药：(1)有消耗性凝血障碍的患者(与肝素等联合使用)。(2)术后卧床状态的患者以及接受压迫性止血处置的患者。(3)因为有蓄积的危险，因此，肾功能不全的患者应适当减量。(4)人工透析患者，参见[不良反应]。2.有报告显示，用于上泌尿道出血的患者时由于血块形成而造成输尿管梗阻。3.严重过敏反应：氨甲环酸片国外临床试验报告一例严重过敏反应，表现为呼吸困难、咽部紧绷感及面部潮红，并需急诊治疗。有文献报告氨甲环酸经静脉大剂量给药后发生过敏性休克。4.蛛网膜下腔出血：蛛网膜下腔出血患者使用氨甲环酸片可能导致脑水肿和脑梗塞。5.有使用氨甲环酸片后发生木样结膜炎的报告，停止给药后症状缓解。6.由于本品可导致继发性肾盂肾炎和输尿管凝血块阻塞，故血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。7.如果连续使用氨甲环酸数天，应进行眼科检查，包括视力、色觉、眼底、视野，建议在开始使用之前和使用中一定间隔进行检查。如果发现检查结果异常，应中止使用氨甲环酸。8.宫内死胎所致的低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品安全。9.治疗前列腺手术出血时，本品用量也应减少。10.指导用药：告诉患者应从PTP板中取出药品，然后服用(有报道因误服了PTP板，硬锐角部分刺入了食道粘膜，更为严重的导致穿孔，并引发纵膈窦道炎等严重的合并症)。

【药物相互作用】1.联合用药禁忌：[药物名称--临床症状及处置方法--作用机制·危险因素]凝血酶--临床症状及处置方法：有可能有血栓形成的倾向。--作用机制·危险因素：有促进血栓形成的作用，如果联合用药有增加血栓形成的倾向2.联合用药时的注意事项：[药物名称--临床症状及处置方法--作用机制·危险因素]蛇毒凝血酶--临床症状及处置方法：大量合用时可引起血栓形成倾向。--作用机制·危险因素：本制剂具有的抗纤溶作用，有可能导致蛇毒凝血酶引起的纤维蛋白块存留较长时间，从而使栓塞的状态延续。巴曲酶--临床症状及处置方法：有可能引起血栓或栓塞症。--作用机制·危险因素：由巴曲酶所生成的desA，可阻碍纤维蛋白聚合体的分解。凝血因子制剂：依他凝血素α等--临床症状及处置方法：在口腔等纤溶系统活性比较强的部位，有可能使凝血系统进一步亢进。--作用机制·危险因素：凝血因子制剂通过活化凝血系统出现止血作用，而本药物通过阻碍纤溶系统也出现止血作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品用于孕妇的临床试验数据。孕妇慎用本品。尚无本品用于哺乳期妇女的临床试验数据。由于母乳中氨甲环酸的浓度很低(只有血中的百分之一)，婴儿每日从母乳中吸收的药量很少。在确实需要时，哺乳期妇女孕妇应遵医嘱使用本品。

【老年患者用药】一般高龄患者因生理机能的减退，应注意减少用药量。

【药理毒理】纤溶现象与机体在生理或病理状态下的纤维蛋白分解、血管通透性增加等有关，亦与纤溶引起的机体反应、各种出血症状及变态反应等的发生发展和治愈相关联。氨甲环酸可抑制这种纤溶酶的作用，显示止血、抗变态反应、抗炎效果。1.抗纤维蛋白溶酶作用：氨甲环酸能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位的赖氨酸结合部位(LBS)强烈吸附，阻抑了纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了由纤溶酶所致纤维蛋白分解。另外，在血清中α2巨球蛋白等抗纤溶酶的存在下，氨甲环酸抗纤溶作用更加明显，止血作用更加显著。2.止血作用：异常亢进的纤溶酶将会引起血小板的凝集抑制及凝固因子的分解。轻度的亢进首先导致纤维蛋白的分解。因而考虑在一般出血时，氨甲环酸可阻抑纤维蛋白分解而起到止血作用。3.抗变态反应、抗炎作用：氨甲环酸可抑制引起血管渗透性增强、变态反应及炎症性病变的激肽及其它活性肽的产生(豚鼠、大鼠)。

【药物过量】有报道犬长期大量给药后出现视网膜病变。尚缺乏本品人用药物过量的研究和报道，一旦发生过量，应给予对症和支持治疗。

【药代动力学】1.血药浓度：健康成年人单剂(500mg片)口服本品的药代动力学参数如下所示：单剂(500mg)口服给药时氨甲环酸的药代动力学参数(n=5)[给药量--tmax(hr)--Cmax(μg/mL)--t1/2(hr)]500mg片--2～3--6.0--3.3。单剂(500mg)口服给药时的血药浓度曲线：详见纸质说明书。2.分布：大鼠单剂经口给14C-氨甲环酸时，大部分器官内的药物浓度与总血药浓度相同，给药2小时后显示最高浓度；肾、肝的药物浓度高于血液，其它器官的药物浓度低于血液。3.代谢和排泄：健康成年人单剂口服氨甲环酸片500mg或250mg后，吸收迅速。给药后24小时，其给药量的40-70%以原型经尿排出。

【贮藏】密封，不超过30°C保存。

【生产厂家】北京北陆药业股份有限公司

【上市许可持有人】海南药谷云生物科技有限公司

【批准文号】国药准字H20256156

【生产地址】北京市密云区水源西路3号

【药品本位码】86900014000389