【产品名称】预装载全缝线锚钉
【结构与组成】预装载全缝线锚钉包括缝线锚钉、缝线、牵引线和引导装置。缝线锚钉和缝线植入人体,缝线锚钉、缝线和牵引线由符合ASTM F2848标准要求的超高分子量聚乙烯丝线编织而成,缝线分为圆型线和扁型线,牵引线为圆型线,缝线和牵引线颜色有白色、蓝色、蓝白色、黑色、黑白色、蓝黑色,其中蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝,黑色染料为符合 21 CFR 74.3054 的D&C Black No.4。引导装置采用聚碳酸酯材料制成,不与人体接触。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期为5年。
【适用范围】该产品需与锚钉植入器配合使用,用于肩、肘、髋、膝、足/踝、手/腕(免打结锚钉不适用)关节手术中软组织与骨的连接固定。
【生产厂家】北京天星医疗股份有限公司
【批准文号】国械注准20263130089
【生产地址】北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018