【产品名称】枸橼酸莫沙必利片
【规格】5mg(数量待定)
【主要成分】本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。其化学名称为:(±)4-氨基-2-乙氧基-5-氯-N-{[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基}苯甲酰胺枸橼酸盐二水化合物。
【功能主治/适应症】本品为消化道促动力剂,主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状。
【用法用量】成人常量:口服,每日三次,一次1片,饭前服用。
【不良反应】主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等。也可见嗜酸性粒细胞增多,甘油三酯升高,谷草转氨酶(GOT)、谷丙转氨酶(GPT)、碱性磷酸酶(ALP)和r-转肽酶升高。另可见心电图的异常改变,或出现心悸反应。
【禁忌】1、对本品过敏者禁用。2、胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。
【注意事项】1、服用一段时间(通常为2周)后,如消化道症状没有改变时,应停止服用。2、应注意抗胆碱药有降低本品作用的可能,合用时应有间隔时间。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女未使用本品时的安全性尚未确立,应避免使用本品。
【老年患者用药】老年人用药需注意观察,慎重服药,发现副作用应立即进行适当的处理,如减量服用(一日7.5mg)等。
【药理毒理】药理作用:本品为选择性5-HT4受体激动剂,能激动消化道粘膜下神经丛的5-HT4受体,促进乙酰胆碱的释放,从而产生上消化道的促动力作用。在啮齿类动物的长期给药研究(大鼠:104周,小鼠:92周)中,当口服剂量为枸橼酸莫沙必利临床推荐剂量(30~100mg/kg/天)的100-300倍时,可观察到肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡细胞腺瘤的发生率增加。毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药代动力学】健康成人,空腹一次口服本品5mg,血药浓度达峰时间为0.8小时,达峰浓度为30.7ng/ml,半衰期为2.0小时。血浆蛋白结合率为99.0%,主要经肾脏代谢,主要代谢产物为脱4-氟苄基解离产物,主要从尿、粪便中排泄。
【贮藏】密闭、置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【生产厂家】上海理想制药有限公司
【药品上市许可持有人】上海理想制药有限公司
【批准文号】国药准字H20263146
【生产地址】上海市奉贤区西韩路428号
【药品本位码】86900698000422