【产品名称】人工肩关节系统-肱骨部件
【型号规格】(待定)
【结构与组成】该产品由肱骨柄、肱骨头、肱骨头连接器、反置型内衬和垫块组成。其中,肱骨柄、肱骨头连接器和垫块主体均为符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料,肱骨柄近端有符合 ASTM F1580的纯钛涂层;肱骨头为符合ISO 5832-7标准的CoCr合金材料;反置型内衬由内衬主体和锁定环装配组成。内衬主体为符合ISO 5834-2标准规定的Type II型常规超高分子量聚乙烯材料,锁定环为符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料。该产品采用Gamma射线灭菌,灭菌有效期5年。
【适用范围】人工肩关节系统-肱骨部件为混合型肩关节假体,肱骨侧为非骨水泥型植入假体,可单独使用,用于部分肩关节置换。也可与本公司肩盂侧植入假体配合使用,用于全肩关节置换、倒置肩关节置换或翻修。
【生产厂家】托尼尔股份公司
【药品上市许可持有人】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【批准文号】国械注进20253130554
【生产地址】爱尔兰161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot-Saint-Martin, FRANCE; Hartnett's Cross, Macroom, Co.Cork, Ireland