【产品名称】肩关节假体-关节盂假体
【型号规格】(待定)
【结构与组成】产品由肩盂侧植入物和固定柱组成,其中肩盂侧植入物为组配式,组配式植入物含3钉型、4钉型以及4钉垫块型。肩盂侧植入物由符合ASTM F648中Type 2的超高分子量聚乙烯材料制成,内嵌由符合ASTM F136的锻造Ti6Al4V ELI制成的固定柱螺纹接口。固定柱的基体由符合ASTM F136的锻造Ti6Al4V ELI材料制成,外层由符合ASTM F1580的Ti6Al4V合金粉末等离子喷涂表面处理。产品经辐照灭菌,一次性使用,固定柱灭菌有效期10年,肩盂侧植入物灭菌有效期5年。
【适用范围】肩关节假体-关节盂假体与同企业的同一系统配合使用,适用于肩关节置换,肩盂侧植入物需骨水泥固定,固定柱不使用骨水泥。
【生产厂家】美国捷迈公司
【药品上市许可持有人】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
【批准文号】国械注进20253130518
【生产地址】美国1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA