【产品名称】带线锚钉系统
【型号规格】待定
【结构与组成】产品包含锚钉、缝线、预装配的可吸收垫片以及插入器组件。锚钉由符合ASTM F2026标准的 Optima LT1聚醚醚酮(PEEK)制成;缝线符合USP标准由超高分子量聚乙烯纱线、聚丙烯以及尼龙制成,纯蓝色缝线的蓝色染料为铬钴铝氧化物(CAS#68187-11-1),蓝/白线的蓝色染料为酞菁桐(CAS#147-14-8) ,黑/白线的黑色染料为原木提取物(CAS#475-25-2);可吸收垫片由符合YY/T 0510的聚乳酸羟基乙酸(PLGA)制成,组成比例为85%左旋丙交酯和15%乙交酯共聚物,生产工艺为静电纺丝。插入器与患者接触部分由符合ASTM F899的304和630不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期18个月。
【适用范围】预期用于在肩关节手术中将软组织重新附着至骨上。
【有效期】18个月。
【生产厂家】凯燕医疗公司
【药品上市许可持有人】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
【批准文号】国械注进20253130439
【生产地址】美国16597 N. 92nd Street, Suite 101 Scottsdale, Arizona 85260 USA