【产品名称】雷帕霉素洗脱球囊导管
【型号规格】待定
【结构与组成】该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管,由尖端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑管、手柄和亲水涂层组成。球囊平直段涂覆雷帕霉素药物涂层,剂量密度为4μg/mm2,药物载体为聚乙二醇-聚乳酸-乙醇酸共聚物(MPEG-PLGA)、聚乙二醇(PEG)和磷脂。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。
【适用范围】适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变。
【有效期】货架有效期2年。
【生产厂家】上海百心安生物技术股份有限公司
【药品上市许可持有人】上海心至医疗科技有限公司
【批准文号】国械注准20253031832
【生产地址】上海市张江高科技园区瑞庆路590号4幢3层302室