赛典单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液价格 100mg*2支

【产品名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液

【商品名/商标】赛典

【规格】5ml:100mg*2支

【主要成分】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。

【性状】本品为无色或几乎无色澄明液体。

【功能主治/适应症】用于急性缺血性脑卒中患者。

【用法用量】静脉滴注。每次100mg，稀释到100ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中缓慢静脉滴注，每日1次，连续使用14天。应当在发病48小时以内尽早开始按推荐剂量给予本品。

【不良反应】上市后监测中发现的不良反应/事件为：1.皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。2.全身性损害：寒战、发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休克等。3.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、咳嗽等。4.神经系统损害及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。5.胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。6.心血管系统损害：心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高，血压降低、静脉炎等。7.其他：注射部位疼痛、肝功能异常等。以下不良反应数据根据上市后临床试验进行整理，依据身体系统器官分类及发生频率列出，频率规定如下：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100到＜1/10)、偶见(≥1/1000到＜1/100)、罕见(≥1/10000到＜1/1000)、十分罕见(＜1/10000)。上市后临床试验报告的不良反应为:胃肠系统疾病:偶见:便秘。各类检查:偶见:丙氨酸氨基转移酶升高。各类神经系统疾病:偶见:吉兰-巴雷综合征(疑似)。心脏器官疾病:偶见:心律失常。免疫系统疾病:偶见:超敏反应。血液及淋巴系统疾病:偶见:贫血。肝胆系统疾病:偶见:肝功能异常。

【禁忌】以下患者禁用本品：1.对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠过敏或其辅料过敏者；2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者；3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)患者。

【注意事项】使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。1.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5-10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。2.使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。

【药物相互作用】迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】根据文献资料，各种动物在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见任何不良反应。

【老年患者用药】在急性缺血性脑卒中心者开展了一项随机、双盲、安慰剂平行对照的上市后临床试验，试验组约50%的患者年龄在65岁及以上，这些患者与年轻患者相比，安全性和有效性总体上没有显著差异。

【药理毒理】药理作用：单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。作用机理是促进“神经重构neuroplasticity”(包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成)。单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用。单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。毒理学：文献资料显示，单唾液酸四己糖神经节苷脂的LD50是872mg/kg(i.v.)至＞8g/kg(s.c.)，取决于动物种类和给药途径。各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。

【药物过量】迄今未见本药过量症状报告。临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。

【药代动力学】外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。4-8小时后减半。药物的清除缓慢，主要通过肾脏排泄。

【贮藏】密闭，室温（15-30℃）保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】北京赛升药业股份有限公司

【药品上市许可持有人】北京赛升药业股份有限公司

【批准文号】国药准字H20143201

【生产地址】北京市北京经济技术开发区兴盛街8号

【药品本位码】86900112000618