负熵密码糖尿病治疗仪是否正规医疗器械？

部分网站显示“负熵密码糖尿病治疗仪”的注册证号为“甘械注准20162090032”。经查，天水存正九和医疗设备有限责任公司的“糖尿病治疗仪(甘械注准20162090032)”是经甘肃省药品监督管理局注册的第二类医疗器械，主要用于非胰岛素依赖型（Ⅱ型）糖尿病的辅助治疗，可逐步减少药物剂量。“负熵密码”可能是该产品包装上使用的商标。

经查，“负熵密码”是宝鸡存正福音医疗设备有限公司注册的商标，其商标信息如下：

申请人名称：宝鸡存正福音医疗设备有限公司
申请人地址：陕西省宝鸡市渭滨区姜谭街道办事处植物园小区巨福路25号1号楼1楼
申请/注册号：60099006
申请日期：2021-10-26
国际分类：10
商标状态图标：已注册
商品/服务：医疗器械、按摩器械、理疗设备、电疗器械、口罩、按摩用手套、奶瓶、婴儿奶瓶的奶嘴、避孕用具、矫形用物品

甘械注准20162090032的注册信息如下：

注册证编号：甘械注准20162090032
注册人名称：天水存正九和医疗设备有限责任公司
注册人住所：甘肃省天水市天水经济技术开发区社棠工业园天水科技企业孵化器8楼（经开区）
生产地址：甘肃省天水市天水经济技术开发区社棠工业园天水科技企业孵化器8楼（经开区）
产品名称：糖尿病治疗仪
结构及组成/主要组成成分：糖尿病治疗仪由控制主机、辐射带、增效垫组成。主要性能指标：1、工作电源：交流220V±22V，频率50Hz±1Hz；2、输入功率：≤60VA；3、定时范围和定时器精度：定时范围0-60min，定时精度±1min；4、输出电压：当输入电压为220V、频率50Hz时，负载输出电压≤AC36V；5、辐射带的输入阻抗：24Ω±3Ω（在室温23℃±5℃条件下）；6、辐射带工作面温度：治疗仪输出设置为弱档，工作30分钟后，辐射带工作面温度不低于37℃，设置为强档，工作60分钟后，辐射带工作面温度不超过60℃。
适用范围/预期用途：该产品主要用于非胰岛素依赖型（Ⅱ型）糖尿病的辅助治疗，可逐步减少药物剂量。
审批部门：甘肃省药品监督管理局
批准日期：2023-02-09
生效日期：2021-12-31
有效期至：2026-12-30