贵州省推进中药材生产质量管理规范实施意见

积极推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，制定产地加工（趁鲜切制）品种的加工技术要求，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，中药材生产企业应当建立完整的中药材生产质量追溯体系。中药材产地地方政府应加强对产地加工（趁鲜切制）中药材生产企业的管理，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。

（五）开展中药材GAP实施示范建设  

鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，积极开展GAP基地培育工作，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。结合我省中药材“定制药园”种植基地建设和中药产业发展实际，遴选质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强的中药饮片、中药配方颗粒生产企业，中成药大品种及独家品种生产企业、中药注射剂上市许可持有人，标准化、规范化中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、家庭农场等，以及通过基地培育的中药材生产企业或符合条件的“定制药园”，列为中药材GAP示范建设重点企业，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，优化完善延伸检查等监督实施举措。

（六）鼓励优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材

督促中药上市许可持有人、生产企业落实药品质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，制定中药材GAP延伸检查工作方案，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。按照国家药监局《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合GAP要求。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《公告》中相关规定在药品标签上进行标识。药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，应当按照《公告》有关要求依法处理。

三、保障措施

（一）加强组织领导

《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材规范化生产和管理的基本要求，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。推动GAP实施，对推动我省中药产业高质量发展和提升“定制药园”基地建设水平，具有重要现实意义。各地、各有关部门要高度重视中药材GAP的推动实施，将中药材GAP的实施与本地中药产业发展规划密切结合，按照《贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划（2023—2030年）》工作要求，结合本地区实际细化具体措施，落实工作责任，开展中药材GAP基地培育，鼓励中药生产企业自建、共建中药材GAP基地，强化用于生产中药饮片、中药制剂的中药材源头管理，促进中药产业高质量发展。

（二）加强协同推进  

成立省级《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施工作领导小组，建立省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制，组建专家工作组，及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。各部门加强沟通，定期分析GAP工作进展，促进指导产业发展。

各有关部门要高度重视GAP的推动实施，统筹加强对中药材全过程的管理，依职责对GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材GAP基地培育、中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。工业和信息化部门鼓励省内医药生产企业建设中药材GAP基地。林业部门牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、近野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GAP延伸检查，指导各地做好中药材产地加工（趁鲜切制）企业的遴选和管理，强化中药材质量监测工作。

（三）加强宣传引导  

各级各部门要加大对《中药材生产质量管理规范》（GAP）的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材种养植（殖）企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。