氨溴特罗口服溶液价格对比 遂成

【产品名称】氨溴特罗口服溶液

【规格】100ml

【主要成分】本品为复方制剂，其组分为每1ml含：盐酸氨溴索1.5毫克，盐酸克仑特罗1微克。

【功能主治/适应症】用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎，支气管哮喘，肺气肿等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。

【用法用量】（1）小儿（12岁以下）：口服，一次2.5～15ml，一日2次。根据年龄及体重调整剂量，请参考下表。未满8个月：4-8kg：2.5ml；8个月-1岁：8-12kg：5.0ml；2-3岁：12-16kg：7.5ml；4-5岁：16-22kg：10.0ml；6-12岁：22-35kg：15.0ml。（2）12岁以上儿童及成人：口服，一次20ml，一日2次；症状明显好转后可减至一次10ml，一日2～3次；对严重呼吸困难患者，最初2～3天，口服一次20ml，一日3次。

【不良反应】（一）不良反应根据系统及发生频率分类如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；偶见（≥1/1000至＜1/100）；罕见（≥1/10000至＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）；未知（无法从可用数据估计频率）。[疾病系统--发生频率：不良反应]免疫系统紊乱，皮肤和皮下组织疾病--偶见：过敏反应（如皮肤和/或粘膜反应，面部肿胀，呼吸困难，发热伴寒战，瘙痒，皮疹，皮肤发红，紫癜，血小板减少，肾炎）；十分罕见：过敏性休克、过敏性接触性皮炎。代谢性疾病--罕见：低钾血症；未知：高血糖症、血胰岛素浓度，游离脂肪酸，甘油三酯和酮体升高。精神疾病--常见：烦躁不安*、焦虑；偶见：不安、失眠、兴奋。神经系统疾病--常见：震颤*、头痛*；偶见：头晕、嗜睡、四肢发麻、倦怠。心脏疾病--常见：心悸*、心动过速；偶见：心律失常、血压下降；十分罕见：心绞痛、室性早搏。呼吸道、胸腔和纵膈疾病--十分罕见：呼吸道异常干燥、流涕；未知：支气管痉挛。胃肠道疾病--常见：恶心；偶见：呕吐、、消化不良、腹痛和腹泻、口干、胃肠不适；十分罕见：便秘、流涎。骨骼肌肉组织，结缔组织和骨骼疾病--偶见：肌肉疼痛、肌肉痉挛。肾脏和泌尿道疾病--偶见：排尿功能受损。各类检查--偶见：血压升高、AST升高、ALT升高。全身性疾病及给药部位各种反应--未知：虚脱。注：*此种不良反应通常在继续治疗1~2周后消失。（二）除了口服溶液已知的这些不良反应外，在单一物质的情况下已知以下不良反应：盐酸克仑特罗单药治疗的不良反应：心脏疾病--未知：心肌缺血。盐酸氨溴索单药治疗的不良反应：免疫系统疾病--罕见：过敏反应；未知：过敏性休克，血管神经性水肿和瘙痒。神经系统疾病--未知：味觉障碍。皮肤和皮下组织疾病--罕见：皮疹、荨麻疹；未知：严重的皮肤反应（包括渗出性多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症和急性全身性发疹性脓疱病）。呼吸道、胸腔和纵膈疾病--未知：咽部感觉异常。胃肠道疾病--未知：口腔感觉异常。（三）上市后监测到本品的下列不良反应，（这些不良反应来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统疾病：腹胀。血管与淋巴管类疾病：潮红。皮肤及皮下组织类疾病：斑丘疹、丘疹、斑疹、多汗。全身性疾病及给药部位各种反应：虚弱。呼吸系统、胸及纵隔疾病：胸部不适、呼吸急促。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉抽搐、肌无力。代谢及营养类疾病：食欲减退。眼器官疾病：眼睑水肿。

【禁忌】（一）对本品或本品任何成份（盐酸克仑特罗、盐酸氨溴索或辅料）过敏者禁用。（二）肥厚型心肌病、心肌梗塞、心力衰竭、表现为心动过速的心律失常患者禁用。（三）严重甲状腺功能亢进患者禁用。（四）嗜铬细胞瘤患者禁用。

【注意事项】（一）不得超剂量使用本品，不建议长期使用本品。（二）甲状腺机能亢进症、高血压患者慎用。（三）严重冠心病患者慎用。（四）难以控制的糖尿病患者，在服用本品期间应加强血糖监测。（五）在拟交感神经药中可以观察到心血管不良反应，包括本品。有迹象表明本品可能引起极罕见的β受体激动剂相关的心肌缺血。患有严重心脏病（例如，缺血性心脏病、心律失常或严重心力衰竭）的患者如果出现胸痛或其他心脏病恶化迹象，应寻求医疗建议。应特别注意评估呼吸窘迫和胸痛等症状，及包括这些症状的呼吸或心源性疾病。（六）克仑特罗为β2受体激动剂。曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。合并严重腹泻患者使用本品可能加重低钾血症风险，应谨慎使用。（七）在支气管动力功能受损和分泌物数量较多的情况下（例如罕见的恶性纤毛综合征）应慎用本品，因为氨溴索可能导致分泌物蓄积。（八）肾功能受损或严重肝病患者慎用（延长服药间隔时间或减少剂量）。严重肾功能不全患者使用时，必须预估盐酸氨溴索代谢物在肝脏中的蓄积。（九）有报道称严重的皮肤反应，如渗出性多形红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性全身性发疹性脓疱病（AGEP）与使用盐酸氨溴索相关。因此，如果出现进行性皮疹的症状或体征（有时伴有水疱或粘膜病变），应立即停止使用本品，并寻求医学建议。（十）如果服用本品后没有获得较好的改善，甚至症状恶化，需要通过与其他药物合并治疗，则需要医学建议。急性或快速加重呼吸窘迫需要立即就医。显著的过量给药，特别是急性发作的给药和每日剂量过量，可能危及生命。（十一）使用高剂量吸入β2拟交感神经药治疗支气管哮喘，但抗炎治疗不充分时，会显著增加严重并发症复发风险，具体原因尚不明确。其中抗炎治疗可能起着决定性的作用。（十二）使用本品可增强兴奋剂的作用，运动员慎用。（十三）没有研究证实对驾驶车辆或使用机器能力的影响。但应该告知患者可能发生的不良反应，例如口服溶液治疗时带来的头晕，可能在驾驶或操作机器时发生。当发生头晕时，患者应避免驾驶车辆或使用机器。（十四）请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。（十五）如果药品辅料中含有苯甲酸钠、山梨醇或亚硫酸盐：1.本品含有苯甲酸钠，苯甲酸钠可能会加重新生儿（小于4周）黄疸，新生儿应慎用此药物。[注：本条适用于辅料中含有苯甲酸钠药品]2.本品含有山梨醇，先天性果糖耐受不良患者不宜使用该药物。[注：本条适用于辅料中含有山梨醇的药品]3.本品辅料中含有亚硫酸盐（亚硫酸氢钠），可能会引起敏感性人群的过敏反应或哮喘发作。严重的过敏反应可能会危及生命。在一般人群中，亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。哮喘患者对亚硫酸盐敏感，哮喘患者慎用。[注：本条适用于辅料中含有亚硫酸盐的药品]

【药物相互作用】效果增强和副作用风险升高：与其他β2拟交感神经药、甲基黄嘌呤（例如：茶碱）、抗胆碱药（例如：异丙托溴铵）和抗炎药（皮质类固醇）合用时，本品的效果可能增强。与其他ß2拟交感神经药、甲基黄嘌呤（例如：茶碱）或系统性抗胆碱药（例如：含哌仑西平的药剂），可能导致副作用增强出现（例如：心跳严重加快、心律失常）。正在服用某些精神药物（单胺氧化酶抑制剂）或三环类抗抑郁药的患者，服用本品后，可增强本品对心血管系统的作用，应特别注意。效果减轻：与β受体阻断药（某些降血压药）合用可能使本品的效果增强，从而引起严重的支气管痉挛。其他潜在相互作用：与治疗糖尿病药合用时，可能减弱降血糖的效果，应检查是否需要改变治疗糖尿病药的剂量。大量服用本品可能导致血清内钾浓度降低（低钾血症）。如果还同时使用甲基黄嘌呤（例如：茶碱）、抗炎药（皮质类固醇）、利尿药或洋地黄糖苷（某些强心剂），或同时有身体组织内缺氧现象（低氧血症），血清内钾浓度降低幅度可能更大。同时用某些麻醉气体（例如：卤代烃）进行麻醉会增加心律不齐的风险。盐酸氨溴索与止咳药合用可能会抑制咳嗽反射，从而引起分泌物阻塞的危险，须仔细确定联合用药的指征。盐酸氨溴索与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素）合用会使抗生素更容易进入肺组织。

【孕妇及哺乳期妇女用药】已怀孕或正在哺乳，或可能已怀孕，或准备怀孕，服用本品前应咨询临床医生。在非临床研究中观察到，极大量的克仑特罗（远超出推荐的人用最大日剂量）会损害生殖能力。氨溴索能穿过胎盘屏障。非临床研究表明，氨溴索对妊娠、分娩过程和胎儿的产前及产后发育没有不利影响。给孕妇开具本品前，必须仔细权衡利弊。不建议在孕期的前3个月内使用本品。有效成分克仑特罗对阵痛有极强的抑制作用，因此，如需在分娩前的数日内服用本品，必须先咨询临床医生。非临床研究表明，克仑特罗和氨溴索能进入母乳中。如需在哺乳期间服用本品，则必须先停止哺乳。尚无关于单独使用克仑特罗或氨溴索，以及将两者合用时对生殖/分娩能力的影响的临床数据。非临床研究表明，单独使用克仑特罗或氨溴索对生殖/分娩能力没有不利影响。

【老年患者用药】由于老年人的生理机能低下，应注意减量。

【药理毒理】本品是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。

【药物过量】（一）症状：1.盐酸氨溴索：过量使用盐酸氨溴索时未发现中毒现象。据报道，短期服药可能出现烦躁不安和腹泻。盐酸氨溴索胃肠道外给药，机体耐受性更好，日最高剂量为15mg/kg体重/天。极度过量可导致过度流涎、呕吐、低血压。2.盐酸克仑特罗：过量服用盐酸克仑特罗常见的症状为面部潮红、嗜睡、头痛、心动过速、心悸、心律失常、高血压或低血压、休克、烦躁不安、胸痛、兴奋、早搏和严重的震颤，也可能导致高血糖和代谢性酸中毒。口服中毒后，可能会出现胃肠道症状，包括恶心和呕吐。超剂量或长期使用（有蓄积作用）可能导致心律不齐、心脏骤停、心肌梗死、心力衰竭等毒性反应，并可能会危及生命。在高剂量下，用其他β2肾上腺素类药物能观察到血清钾的剂量依赖性降低。对于存在低钾血症的患者（例如正在使用噻嗪类利尿剂或泻药），建议采取适当的治疗措施。（二）治疗：β2拟交感神经药物过量服用后的治疗主要是对症治疗。盐酸克仑特罗的作用可被β肾上腺素受体阻滞剂拮抗，但应考虑可能导致支气管哮喘患者严重支气管痉挛的风险。建议进行心脏监测。口服过量时应考虑进行胃灌洗。长期过量用药时，可致心律不齐或心脏骤停等，应特别注意。过量时的解毒剂为心脏选择性β受体阻断药，但有支气管痉挛史的患者应慎用。

【药代动力学】盐酸氨溴索：口服给药后，氨溴索几乎完全被吸收。口服给药后的Tmax为1～3小时。非肠道给药氨溴索在肺组织中的浓度高于血浆中的浓度。口服给药后氨溴索的绝对生物利用度约为80%；首过效应约为1/3，主要在肾脏中代谢，代谢产物为二溴邻氨基苯甲酸和葡糖苷酸。氨溴索与血浆蛋白的结合率约为85%(80～90%)。氨溴索在血浆中的终端半衰期为7～12小时。氨溴索及其代谢物总和的血浆半衰期大约22个小时。氨溴索可以通过胎盘进入母乳。90%的代谢物通过肝脏排泄，原形药物在肾脏中的排泄不到10%。由于高蛋白质结合和高分布，以及从组织到血液的缓慢再分布，透析或强制利尿不会消除氨溴索。在严重肝功能损害的患者中，氨溴索的清除率降低20～40%。在严重肾功能损害的患者中，氨溴索代谢物的消除半衰期延长。盐酸克仑特罗：在口服和吸入给药后，盐酸克仑特罗的吸收迅速而完全。分布半衰期约为60分钟。单次口服最大单次给药剂量后，120～180分钟后达到血浆峰浓度。在恒定剂量下，连续给药四天后达到稳态血浆浓度。初始剂量较高时，则可提早达到稳态血浆浓度。动力学与剂量呈线性关系。盐酸克仑特罗可通过人类和动物的胎盘屏障。分娩前使用克仑特罗作为宫缩抑制剂，对出生后婴儿立即进行检查，婴儿血浆中克仑特罗的浓度为母体血浆的67%。盐酸克仑特罗可通过胎盘屏障。动物试验中，克仑特罗在母乳中的浓度约为母体血浆浓度的两倍。动物试验中，口服盐酸克仑特罗的生物利用度为100%。盐酸克仑特罗主要以原形药物通过尿液排泄。盐酸克仑特罗的血浆消除是双相的，具有快速(半衰期为60分钟)和缓慢消除阶段(半衰期为34小时)。

【贮藏】密封，不超过30℃保存。

【生产厂家】遂成药业股份有限公司

【上市许可持有人】遂成药业股份有限公司

【批准文号】国药准字H20253055

【生产地址】河南省新郑市人民东路

【药品本位码】86903204001753