【产品名称】洛度沙胺氨丁三醇滴眼液
【规格】0.1% 5ml:5mg
【主要成分】主要成份为洛度沙胺氨丁三醇
【性状】洛度沙胺氨丁三醇滴眼液为无色或几乎无色的澄明液体。
【功能主治/适应症】过敏性眼病。如春季角结膜炎、春季结膜炎、巨乳头结膜炎、春季角膜炎、过敏性或特应性角结膜炎。其他主要由Ⅰ型速发性变态反应或肥大细胞起主要作用的眼部炎症。
【用法用量】滴入眼结膜囊内,一次1~2滴,一日4次。适用于成人和2岁及以上儿童。
【不良反应】滴入眼内后可能会出现轻微短暂的眼部不适感,如灼热、刺痛、痒和流泪,发生率约为8.7%。
【禁忌】对本品任何成份过敏者禁用。
【注意事项】1.洛度沙胺氨丁三醇滴眼液仅用于滴眼。滴眼时,请勿使容器前端触及眼睛及睫毛,避免污染瓶内药水。2.滴入药水时可能会出现轻微短暂的眼部不适,仍可继续使用。3.出现较重不良反应应停止用药。4.用药时请勿配戴隐形眼镜,应在用药终止数小时后再戴。
【药物相互作用】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药理毒理】药理:洛度沙胺氨丁三醇是肥大细胞细胞膜稳定剂,在体内抑制Ⅰ型速发性变态反应以及抗体或IgE和抗原介导的反应引起的皮肤血管通透性增加。体外研究表明洛度沙胺能够稳定啮齿动物肥大细胞,抑制组胺的释放。另外,洛度沙胺还能阻止其他炎症介质如慢反应物质A的释放,抑制嗜酸细胞趋化。确切机制尚不清楚,可能与阻止肥大细胞受到抗原刺激时钙离子回流有关。毒理:大鼠口服洛度沙胺氨丁三醇100mg/kg·d(人推荐临床剂量的5000多倍),给药两年,未见肿瘤变异性或生殖能力变异。用大鼠和兔进行生殖毒性试验,均口服给药100mg/kg·d,未见生殖毒性反应。
【药代动力学】对6名健康成年志愿者进行研究,每人口服以14C标记的洛度沙胺3mg,本品主要经尿液排出,尿中消除半衰期为8.5小时;对12名健康成年志愿者进行研究,以0.1%洛度沙胺氨丁三醇滴眼液点眼,每眼一滴,每天四次,共10天,本品未达到可检测的血药浓度水平(2.5ng/ml)。
【贮藏】避光,密闭保存。
【有效期】二年。
【生产厂家】四川禾亿制药有限公司
【上市许可持有人】武汉先路医药科技股份有限公司
【批准文号】国药准字H20249725
【生产地址】四川省成都市蒲江县鹤山街道工业南路67号
【药品本位码】86984190000050