药企PartnerTherapeutics近日宣布,旗下zenocutuzumab-zbco(Bizengri)获得美国FDA授予的局长国家级优先审评凭证(CNPV)试点资格,拟用于治疗既往经全身治疗后进展、不可切除或转移性NRG1融合阳性胆管癌成人患者。CNPV项目可将药品常规审评周期由10~12个月大幅压缩至1~2个月。
12月5日,Merus公司宣布其开发的Bizengri(Zenocutuzumab)生物制品许可申请(BLA)获得美国FDA批准上市,用于治疗神经调节蛋白1融合(NRG1+)非小细胞肺癌(NSCLC)和NRG1+胰腺导管腺癌(PDAC)患者。