诺和诺德在4月23日正式发布PIONEER TEENS 3a期临床试验顶线积极结果,口服司美格鲁肽在10–17岁2型糖尿病儿童及青少年中,展现显著降糖效果与良好安全性,有望成为全球首个获批用于该人群的口服GLP‑1受体激动剂(GLP‑1 RA)。公司表示,相关申报预计将在今年下半年启动。
2025年10月17日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布其口服司美格鲁肽片(7mg/14mg)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准新增适应症:用于降低高风险 2 型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险,包括既往无心血管事件的一级预防人群和有心血管病史的二级预防人群。
诺和诺德2025年9月15日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已批准更新Rybelsus(口服司美格鲁肽)的标签,以反映SOUL试验中观察到的心血管获益。