违法生产未注册医疗器械案-经络康养仪

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第二批），广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械案。

【案情简介】2023年5月，广州市白云区市场监管局在监督检查过程中发现，广州市白云区某医疗科技有限公司生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”。经查实，当事人在2022年04月至2023年5月11日期间生产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”，涉案产品货值共计4424元，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。2023年7月31日，广州市白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以没收违法生产的“经络康养仪”12台、没收违法所得632元、罚款75000元的行政处罚。

【典型意义】随着经济社会的发展，康复理疗器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家对第二、三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人持有有效的《医疗器械生产许可证》，但企图宣称其生产的为普通家用电器来掩盖生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法事实。执法人员根据涉案产品的工作原理、预期目的、产品组成成分，依据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及国家药品监督管理局网站数据库等，认定涉案产品应按第二类医疗器械管理。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。