盐酸西替利嗪口腔崩解片价格对比 12片 毕舒青

【产品名称】盐酸西替利嗪口腔崩解片

【商品名/商标】东方明/毕舒青/东药

【规格】10mg*12片

【主要成分】盐酸西替利嗪。

【性状】本品为白色或类白色片。

【功能主治/适应症】用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

【用法用量】推荐成年人和2岁以上儿童使用。口服。不用水即可在口腔内崩解，然后咽下。成年人或6岁以上儿童：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。若患者对本品较敏感，可每日早、晚各服一次，每次5mg。2～6岁的儿童：5mg/次，每日一次。老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。肾功能损害的老年患者，参见肾功能损害患者推荐剂量。肾功能损害的患者：中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐(mg/dl)计算：详见说明书。

【不良反应】偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。其余详见说明书。

【禁忌】1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。2.严重肾功能损害(肌酐清除率低于10ml/min)患者禁用。

【注意事项】1.酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不会强化酒精作用(血液酒精浓度每公升0.8克)，但是必须小心。2.司机、操作机器或高空作业人员慎用：对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间。少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。3.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。4.因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。5.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。

【药物相互作用】至今尚无与其他药物相互作用的资料，但如果服用镇静剂(安眠药)或茶碱时需谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物致畸试验虽然显示无任何致畸作用。但孕妇仍需慎用，并且妊娠最初三个月的孕妇不应服用。同样也不应给哺乳妇女使用。

【老年患者用药】肾功能正常的老年患者参见[用法用量]项成年人用法与用量。肾功能损害的老年患者参见[用法用量]项肾功能损害患者用法与用量。

【药理毒理】药理作用：本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。毒理研究：遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)经口给药达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄，因此，不推荐哺乳期妇女使用本品。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量达4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【药物过量】药物过量的症状，在成人可表现为嗜睡，儿童可表现为激动。一次口服50mg能引起嗜睡。到目前为止，尚无特异的解毒剂，在大量过量的情况下，应尽快洗胃。除进行一般支持性治疗外，还必须规律地监测所有的生命体征。

【药代动力学】口服盐酸西替利嗪在5～60mg剂量范围内，血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。血浆消除半衰期大约为10小时，表观分布容积为0.5L/kg。在每天服用10mg，连续服用10天盐酸西替利嗪后，未发现蓄积。稳态血药浓度峰值约为300ng/ml，给药后10.5小时内达峰。西替利嗪和血浆蛋白结合牢固，血浆蛋白结合率为93±0.3%。西替利嗪的代谢无首过效应，给药剂量的三分之二以原型药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿，个体间的吸收非常一致。特殊人群的药代动力学：老年人：试验数据表明，口服单剂量10mg盐酸西替利嗪后，老年受试者的平均血浆半衰期为11.8小时；肌酐清除率下降40%的16名老年受试者，其血浆半衰期较肌酐清除率正常的老年患者增加了大约50%；肾功能正常的老年患者，并不需要减少剂量。儿童：6～12岁的儿童，其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时。2～6岁的幼儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时。6～24个月的婴儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。肾功能损害的患者：轻度肾功能损害的患者(肌酐清除率大于40ml/分钟)，与健康志愿者相比，其西替利嗪药代动力学参数相仿。中度肾功能损害患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍，药物清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除，因此中度或重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。肝功能损害的患者：患有慢性肝脏疾病的患者(肝细胞、胆汁郁积、胆汁性肝硬化)在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后，与健康受试者比较，血浆半衰期延长了50%，药物清除率下降40%，对于肝功能损害患者，只有在患者同时具有肾功能不全症状时，才需要调整给药剂量。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】山东方明药业集团股份有限公司

【药品上市许可持有人】山东方明药业集团股份有限公司

【批准文号】国药准字H20130088

【生产地址】山东省东明县黄河路方明段

【条形码】6935030540117

【药品本位码】86904083001377