【产品名称】人工肩关节系统
【型号规格】1352.15.005
【结构与组成】产品由肱骨体,延长块,调节器,肱骨柄,调节环,肱骨头,反式内衬,肩胛盂,肱骨体螺钉组成。肱骨体、肱骨柄、延长块、调节器、调节环和肱骨体螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,肱骨头、一部分反式内衬由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,其余反式内衬由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,一部分肩胛盂由符合ISO 5834标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,其余肩胛盂由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期5年。
【适用范围】人工肩关节系统骨水泥型固定,可与同企业同系列生物型固定产品组件配合进行混合固定,该产品适用于半肩关节置换,初次或翻修型全肩关节置换术。
【生产厂家】意大利利马医疗科技集团
【上市许可持有人】励玛(北京)医疗器械有限公司
【批准文号】国械注进20163132121
【生产地址】意大利Via Nazionale, 52, 33038 Villanova San Daniele Friuli(UDINE), ITALY代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室