【产品名称】尿路支架系统
【型号规格】BUS-R-80 BUS球部尿道支架
【结构与组成】该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成,用钽作为不透射线标记;导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘(扩张鞘和扩张芯棒)和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供,货架有效期2年。一次性使用。
【适用范围】尿路支架系统用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中,RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻;TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻;BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难;URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。
【生产厂家】以色列艾利姆有限责任公司
【上市许可持有人】江苏诺瑞思医疗器械有限公司
【批准文号】国械注进20183460148
【生产地址】以色列2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel 代理人住所:江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3