达雷妥尤单抗（Daratumumab）是全球首个也是目前应用最广泛的全人源化抗CD38单克隆抗体，由强生（Janssen）研发。自2015年FDA首次获批以来，达雷妥尤单抗彻底改变了多发性骨髓瘤（MM）的治疗格局——从最初的后线单药挽救治疗，逐步前移至一线治疗，现已覆盖新诊断（NDMM）、复发难治（R/R MM）和原发性轻链型淀粉样变（AL）三大领域，被2026版中国多发性骨髓瘤诊疗指南定位为"全病程治疗的基石用药"。

6月13日，强生公布了III期MonumenTAL-3研究的积极结果，评估了其GPRC5D双特异性抗体TALVEY（talquetamab）联合DARZALEX FASPRO（达雷妥尤单抗皮下注射液），伴或不伴泊马度胺，用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的疗效和安全性。

中国国家药品审评中心官网2026年6月1日显示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的Talquetamab注射液（塔奎妥单抗注射液）新适应症拟纳入突破性治疗品种。拟定适应症为：塔奎妥单抗联合达雷妥尤单抗和泊马度胺用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

强生的达雷妥尤单抗皮下注射制剂（Daratumumab，商品名：兆珂速）于2026年2月6日获批适应症：与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

2025年04月07日，强生公司旗下的Janssen-Cilag International NV宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准将 DARZALEX(daratumumab，达雷木单抗)皮下 (SC) 制剂的适应症扩展至一线治疗。该批准适用于达雷妥尤单抗 SC 与硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (daratumumab-VRd) 联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤 (NDMM) 成人患者，无论其是否符合移植资格。

兆珂速吹捧获批上市，现已一年有余仍没见上巿？闹剧。