乙型肝炎病毒e抗原质控品价格对比雅培

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】乙型肝炎病毒e抗原质控品
【型号规格】Alinity-i 8ml*2瓶
【结构与组成】阴性质控品：含复钙人血浆。防腐剂：抗菌剂。阳性质控品：含重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。
【适用范围】
乙型肝炎病毒e抗原质控品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，对系统的准确性和精密度进行验证。
【贮藏】2~8°C储存，有效期12个月。
【生产厂家】雅培德国有限责任公司
【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163402089
【生产地址】德国Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号国械注进20163402089

注册人名称雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称雅培贸易(上海)有限公司

代理人住所中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称乙型肝炎病毒e抗原质控品HBeAg Controls

管理类别第三类

型号规格 2瓶 (8 mL/瓶)

结构及组成/主要组成成分乙型肝炎病毒e抗原阴性质控品：含复钙人血浆。防腐剂：抗菌剂。乙型肝炎病毒e抗原阳性质控品：含重组DNA合成的乙型肝炎病毒e抗原，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。

适用范围/预期用途本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)时，对系统的准确性和精密度进行验证。

产品储存条件及有效期 2~8°C储存，有效期12个月。

附件产品技术要求、说明书

审批部门国家药品监督管理局

批准日期 2020-12-30

有效期至 2025-12-29

变更情况 2017-11-14 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT HBeAg Controls”变更为“HBeAg Controls”；3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-11-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

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