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- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】卡波姆产道凝胶
- 【商品名/商标】
诺欣顺
- 【规格】0.5% 11ml:55mg*3支(Ⅰ号管2支+Ⅱ号管1支)
- 【主要成份】本品每ml含主要成份卡波姆974P为5mg，辅料为羟乙纤维素250M、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、注射用水。
- 【性状】本品为无色或几乎无色的透明凝胶。
- 【功能主治/适应症】
本品具有润滑作用，用于阴道分娩，可缩短产程，保护产妇阴道及会阴，降低阴道助产手术干预或剖宫产率。
- 【用法用量】本品仅限有资格的产科专业人员(助产士和医生)使用。本品仅用于产道。分娩中出现规律性宫缩时进行阴道检查，在第1次阴道检查时开始使用本品。每次阴道检查后用无菌手套将约3ml凝胶均匀涂布在产道中。为了提高应用性，推荐使用灵活的阴道给药器。将约3ml凝胶用于胎儿头先露区域。为了形成作用最佳的低摩擦薄膜，应注意确保在干燥的产道中加入足量液体，如生理盐水或无菌溶液等标准溶液。羊膜破裂15-30min后再另行给予本品。本品包装中Ⅰ号管为高黏度型号，用于第一产程；包装中Ⅱ号管为中等黏度型号，用于第二产程。每次分娩过程使用本品的平均剂量为15ml-25ml，最大应用剂量为30ml。会阴侧切术仅用于医学指征。
- 【不良反应】不良反应发生频率的分级如下：十分常见：10例受试者中大于1例；常见：100例受试者中1-10例；偶见：1000例受试者中1-10例；罕见：10000例受试者中1-10例；十分罕见：10000例受试者中少于1例；未知：根据可获得数据不能判定频次。免疫系统疾病--十分罕见(＜1/10000)：对本品成份发生不耐受反应十分罕见。未知：过敏反应。外阴阴道--尚未观察到不良反应。
- 【禁忌】对卡波姆或本品其他成份过敏者禁用；阴道分娩禁忌者禁用。
- 【注意事项】塑料包装未打开，内容物无菌。若包装破损、包装被打开或产品超过有效期，则不能使用。一旦打开无菌包装，本品的应用应严格遵守无菌操作，保证凝胶无菌。婴儿头部娩出后，应用干布擦拭婴儿的面部(眼睛、嘴和鼻部)。如适用，也应对婴儿的嘴或鼻部进行表面清洁。建议使用干毛巾接产婴儿，防止婴儿从手中滑落。本品具有导电性，故使用本品后随时可进行电凝止血，如电凝止血用于剖宫产或产道修复。本品不能与其他凝胶合用，可能会破坏本品的导电性。
- 【药物相互作用】尚无相关报道。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】产妇使用详见用法用量。
- 【老年患者用药】不适用。
- 【儿童用药】不适用。
- 【药理毒理】药理作用：卡波姆产道凝胶是一种水凝胶，含固相(即基质-卡波姆974P和增稠剂-羟乙纤维素250M)和作为分散介质的液相(丙二醇和水)。卡波姆产道凝胶所使用的卡波姆974P是聚丙烯酸交联季戊四醇烯丙基醚的高分子聚合物，可形成黏度强弱不同的透明凝胶。基于其水凝胶性质，卡波姆产道凝胶可以黏附于产道黏膜的表面，形成具有低摩擦力的黏膜，降低胎儿与产道间的摩擦力，促进阴道分娩，缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤。
- 【药物过量】尚无本品药物过量的报道。
- 【药代动力学】未进行本品人体药代动力学研究。动物药代动力学研究显示，对大鼠使用了放射性卡波姆，研究结果显示，卡波姆被吸收的量极小。例如首次使用后，用药剂量中的0.75%成为呼出气体中的CO2，0.63%成为尿液。卡波姆的主要部分(92%)在24小时后通过粪便排出。卡波姆的分子量很大，因此可假定其在体内不会被代谢，即不会经过肠肝循环。
- 【贮藏】避光，不超过25℃密闭保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】上海上药新亚药业有限公司
- 【药品上市许可持有人】成都英诺新科技有限公司
- 【批准文号】国药准字H20203283
- 【生产地址】上海市浦东新区张江路92号
- 【条形码】6973677083666
- 【药品本位码】86981291000019
粤公网安备 44190002000244号