法维拉韦片价格对比 海复康

【产品名称】法维拉韦片

【商品名/商标】海复康

【规格】0.2g*10片*4板

【主要成分】法维拉韦。

【性状】海复康法维拉韦片为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

【功能主治/适应症】用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药品治疗无效或效果不佳时使用)。当发生新型或再次流行的流感且其他抗流感药品无效或效果不佳时，应根据国家相关部门推荐使用，并随时根据最新的监测结果进行调整。本品对细菌感染无效。没有儿童使用经验。

【用法用量】空腹口服给药。发现流感症状后开始快速给药，通常成人疗程为5天。第1天，每次1600mg，每日2次；从第2天到第5天，每次600mg，每日2次。

【不良反应】目前批准的用法用量尚缺乏充分给药经验。原研同品种在日本国内和国际合作的Ⅲ期临床试验中，共有501例进行了安全性评价，观察到不良反应100例(发生率19.96%)，主要的不良反应有：血尿酸增加24例(发生率4.79%)，腹泻24例(发生率4.79%)，中性粒细胞减少9例(发生率1.80%)，AST升高9例(发生率1.80%)，ALT升高8例(发生率1.60%)等。 (1)严重不良反应： 以下严重不良反应在服用其他抗流感病毒药物中有报告，应充分观察，发现有异常应立即中止给药，并采取相应的措施：①休克，过敏性反应；②肺炎；③重症肝炎、肝功能障碍，黄疸；④中毒性表皮坏死溶解症，Steven-Johnson综合征；⑤急性肾病；⑥白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少； ⑦精神神经症状(意识障碍，异常行为，谵妄，幻觉，幻想，痉挛等)；⑧出血性肠炎。(2)其他不良反应(法维拉韦Ⅲ期临床试验经验)：这些不良反应发生时，应针对相应症状采取措施。其余详见说明书。

【禁忌】1.怀孕和准备怀孕的妇女禁用。动物试验显示法维拉韦具有生殖毒性(胚胎致死和致畸作用)，所以孕妇或可能怀孕的妇女禁用。当施用妇女可能怀孕时，应在给药开始前进行妊娠试验，只有在妊娠检查结果为阴性方可给药，同时，给予明确的风险提示，以确保患者在给药前及给药7天之内，采取有效避孕措施，如果在此期间内怀孕，应当通知患者立即停止给药，并联系相关专业的医生。2.对本品成分有过敏史的患者禁用。

【注意事项】·该药对用于治疗成人新型或再次流行的流感无使用经验。批准的用法和用量以及该药的有效性和安全性尚未得到临床试验确证。批准的用法及用量，根据流感病毒感染患者在安慰剂对照第Ⅰ/Ⅱ期试验结果及根据国内外药动学数据推测而来(参见[药代动力学])。·法维拉韦会引起血尿酸升高，停药后可以恢复。有痛风或痛风既往史患者以及高尿酸血症患者慎用，使用法维拉韦可能使症状恶化。·虽然因果关系不明确，已经有服用含有本药品后出现异常行为或神经精神症状的报道。对于儿童和未成年人，如服用本品，应该采取主动的预防措施，防止异常行为引起的坠落等事故，抗流感病毒药物治疗开始给药后，需对患者以及病人家属进行说明注意：1.可能产生异常行为；2.在家疗养至少2天，需有照护者，小儿、未成年人不能够单独一人。另外，对于流感脑病等，一旦出现同样的症状也要进行以上说明。·本品对细菌感染无效。流感病毒合并细菌感染的患者，有混合流感病毒症状。如果怀疑有合并细菌感染的情况，应给予合并抗菌药物治疗。·因为该药可以进入精液，男性患者给药时，应给予明确的风险提示。给药中或给药后7天内，性交时要采取彻底的措施进行避孕(男性必须戴避孕套)。此外，在此期间不要与妊娠妇女进行性交。·肝功能损伤患者血浆中法维拉韦的浓度可能上升。·肾功能损伤患者血浆中法维拉韦和其代谢物的浓度可能上升。关于在肾功能障碍患者的安全性尚未获得充分的信息。·因为法维拉韦对其主要代谢酶醛氧化酶(AO)呈不可逆抑制，因此不推荐与主要经AO代谢消除、且安全范围窄的药剂合用。·对高龄者、有基础疾病(包括糖尿病在内的代谢性疾病、慢性呼吸系统疾病、慢性心脏病)患者或免疫功能低下患者的使用经验不足。

【药物相互作用】法维拉韦不能被细胞色素P-450(CYP)代谢，主要是由醛氧化酶(AO)，一部分是由黄嘌呤氧化酶(XO)代谢。在体外实验中，法维拉韦时间及浓度依赖性地对AO活性呈不可逆抑制，另外对CYP2C8呈浓度依赖性抑制。另外，该药对XO无抑制作用，对CYP1A2、2C9、2C19、2D6、2E1及3A4等亚型的抑制作用弱。该药对CYP的诱导作用不确定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：本品有致畸性，且动物试验提示可通过胎盘进入胎儿，提示在妊娠妇女服用时，也有进入胎儿的可能性，因此孕妇禁用。哺乳期妇女：本品主要代谢物氢氧化物会进入母乳。哺乳期妇女给药应停止哺乳。

【老年患者用药】本品用于老年人的临床资料有限，老年用药应仔细评估获益风险，或遵医嘱。

【药理毒理】药理作用：作用机制：法维拉韦在机体细胞内经酶代谢为活性形式法维拉韦核苷三磷酸。法维拉韦核苷三磷酸可竞争性抑制流感病毒RNA依赖的RNA聚合酶。法维拉韦核苷三磷酸在1mM浓度下对人RNA聚合酶α无抑制作用，对人RNA聚合酶β和γ的抑制作用分别为9.1～13.5%和11.7～41.2%。法维拉韦核苷三磷酸对RNA聚合酶Ⅱ的IC50值为905μM。抗病毒活性：采用MDCK细胞空斑减数试验测定了法维拉韦对流感病毒实验室株和临床分离株的抗病毒活性。法维拉韦对甲型流感病毒实验室株的EC50为0.014～0.55μg/mL，对甲型H1N1(n=15)、H3N2(n=9)临床分离株的EC50分别为0.03～0.79μg/mL和0.07～0.94μg/mL，对乙型流感病毒临床分离株(n=8)的EC50为0.09～0.83μg/mL，对2009年的新型流感病毒代表株A(H1N1)、A(H2N2)、及A(H7N2)的EC50为0.06～3.53μg/mL。Ⅲ期国际多中心临床试验中，法维拉韦对332株流感病毒临床分离株的EC50为0.045～3.8μg/mL。细胞毒性试验显示，法维拉韦对MDCK细胞的50%细胞毒性浓度(CC50)大于2000μg/mL。耐药性：在法维拉韦存在下，传代30代的甲型流感病毒对法维拉韦的敏感性未见变化。Ⅲ期国际临床试验中未见流感病毒对该药耐药性的相关报道。

【药物过量】本品过量服用会引起较大的毒副作用。尚无特殊解毒药。如果误服大剂量本品，须及时就医。

【贮藏】不超过30℃密闭保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】浙江海正药业股份有限公司

【上市许可持有人】浙江海正药业股份有限公司

【批准文号】国药准字H20203029

【生产地址】浙江省台州市椒江区外沙路46号

【条形码】6939030230870

【药品本位码】86904641003294