新生儿黄疸光疗仪是真的吗？
作者：咨询 来源：小能咨询2019-10-25 16:12
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新生儿黄疸光疗仪，粤深械备案20190049号，能查到？
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2019-10-26 11:59:46
经国家药品监督管理局批准生产的“新生儿黄疸光疗仪”仅有“法斯达（无锡）医学设备有限公司”一家企业，其注册证号为“苏械注准20162260218”；“粤深械备20190049号”是陈璐申请的“恒温孵育仪”的备案号，备案名称不是“新生儿黄疸光疗仪”，上述应该是两个不同的产品，请消费者谨慎选择。
新生儿黄疸光疗仪属于医疗器械，不是药品，不能代替药物治疗。仪器由LED辐照灯头、电源适配器、可移动支架、新生儿光疗防护眼罩组成。产品通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光来降低新生儿体内的胆红素浓度。其注册信息如下：
注册证编号：苏械注准20162260218
注册人名称：法斯达（无锡）医学设备有限公司
注册人住所：无锡惠山经济开发区惠山大道1699号八号楼七层A区、七层B区、八层A区、八层B区
生产地址：无锡惠山经济开发区惠山大道1699号八号楼七层A区、七层B区、八层A区、八层B区
产品名称 新生儿黄疸光疗仪
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010407号
恒温孵育仪属于一类医疗器械，仪器由控制面板、显示器、摇床、蠕动泵、液体通道、配套试剂瓶及其托盘组成，用于印迹膜孵育的仪器，无精密加样、数据采集及分析功能。其备案信息如下：
备案号：粤深械备20190049号
备案单位：深圳市食品药品监督管理局
备案人注册地址：中国广东省深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科技园A栋2单元19层
产品名称：恒温孵育仪
备案人：陈璐
生产地址：中国广东省深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科技园A栋2单元19层
