格拉司琼透皮贴片价格对比 善可舒

【产品名称】格拉司琼透皮贴片

【商品名/商标】善可舒

【规格】34.3mg/52cm2(释药量3.1mg/24h) 1贴

【主要成分】格拉司琼。本品释药量为3.1mg/24h。

【性状】本品为无色半透明的圆角矩形贴片，保存在密封的包装袋内，贴片粘着面上覆盖透明的中间有断缝的矩形塑料保护片，贴片背面的透明矩形塑料纸背衬。

【功能主治/适应症】用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度止吐性化疗引起的恶心和呕吐。

【用法用量】本品应粘贴于清洁、干燥、完整健康的上臂外侧皮肤、不应粘贴在发红、刺激或受损的皮肤上。每片贴片都包装在小袋内，应在小袋开启后直接粘贴。不要将贴片切成小片。成人：在化疗前至少至少24小时，将单片贴片粘贴在上臂外侧。视情况最长可在化疗前48小时敷贴。在化疗完成后至少24小时后揭去贴片。根据化疗方案的疗程不同，贴片可使用多达7天。

【不良反应】临床试验经验，由于临床试验是在各种不同的条件下进行，在某一药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率相比较，也可能不能反映在临床实践中观察到的发生率。在国外两项随机、双盲、对照研究中（2期392MD/8/C和3期研究392MD/15/C），在404名接受化疗的患者中，评价了格拉司琼透皮贴片持续治疗长达7天的安全性。对照组共包括406名患者，接受日剂量为2mg的口服格拉司琼，持续1-5天。8.7%（35/404）的善可舒格拉司琼透皮贴片组患者和7.1%（29/406）的口服格拉司琼组患者发生了不良反应。最常见的不良反应是便秘，发生于5.4%的格拉司琼透皮贴片组患者和3.0%的口服格拉司琼组患者。

【禁忌】已知对格拉司琼或对贴片中任何成份有超敏反应的患者禁用。

【注意事项】1.胃肠道：患者使用格拉司琼可能掩盖基础疾病造成的进行性肠梗阻和/或胃胀。2.血清素综合征：已经报告了5-HT3受体拮抗剂治疗后出现了血清素综合征。大部分报告与合并使用血清素能药物相关(如，选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIS]，血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIS]，单胺氧化酶抑制剂，米氮平，芬太尼，锂，曲马多和静脉亚甲蓝)。某些报告的病例为致命性的。已经报告了其他5-HT3受体拮抗剂单独用药过量之后发生血清素综合征。大部分与5-HT3受体拮抗剂使用有关的血清素综合征发生在麻醉后监护室或输液中心。血清素综合征相关症状可能包括以下体征和症状组合：精神状态改变(如，激动，幻觉，谵妄和昏迷)，自主神经不稳定(如，心动过速，不稳定血压，头晕，发汗，潮红，发热)，神经肌肉症状(如，震颤，强直，肌阵挛，反射亢进，不协调)，惊厥发作，伴或不伴胃肠系统症状(如，恶心、呕吐、腹泻)。应该监测患者是否出现血清素综合征，特别是合并使用格拉司琼透皮贴片和其他血清素能药物时。如果发生血清素综合征症状，停止使用格拉司琼透皮贴片并提供支持性治疗。应告知患者，出现血清素综合征的风险增加，尤其是格拉司琼透皮贴片与其他血清素能药物同时使用时[参见药物相互作用]。3.皮肤反应：格拉司琼透皮贴片的临床试验中，报告了敷用部位反应，反应一般为轻度的，且未导致药物停用。这些反应的发生率与安慰剂组相当。如果发生重度反应或者全身皮肤反应(例如过敏性皮疹，包括红斑、斑疹、丘疹样皮疹或瘙痒)，必须揭除贴片。4.外部热源：不应在格拉司琼透皮贴片上方或附近使用加热垫。由于受热期间血药浓度持续升高，患者应避免长时间暴露于热源(参见【药代动力学】)。5.日光暴露：格拉司琼可能会受到直接自然或人造日光的影响。由于有潜在皮肤反应(参见【药理毒理))如果透皮贴片粘贴期间和取下后10天内，有暴露于日光的风险，必须建议患者遮盖透皮贴片敷贴部位，例如用衣物遮盖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠大鼠中进行了盐酸格兰司琼的生殖研究，静脉给药剂量最高达9mg/kg/d（54mg/m²/d，大约为使用本品递送的人体推荐剂量的24倍，基本体表面积计算），经口给药剂量最高达125mg/kg/d（750mg/m²/d，大约为使用本品递送的人体推荐剂量的326倍，基本体表面积计算）。已经在妊娠兔中进行了生殖研究，静脉给药剂量最高达3mg/kg/d（36mg/m²/d，大约为使用格拉司琼透皮贴片递送的人体推荐剂量的16倍，基本体表面积计算），经口给药剂量最高达32mg/kg/d（384mg/m²/d，大约为使用本品递送的人体推荐剂量的167倍，基本体表面积计算）。这些研究没有显示任何格拉司琼导致生育力受损或胎仔损害的证据。然后，尚缺乏妊娠期女性的充分且良好对照的研究。由于动物研究并不能总是预测人体反应，所以只有明确需要时，格拉司琼透皮贴片才可用于妊娠期女性。格拉司琼是否分泌至人乳中尚未知。由于很多药物人乳排泄，因此本品应慎用于哺乳期女性。

【老年患者用药】临床研究未纳入足够数量的年龄≥65岁的受试者，因此无法确定其对药物的反应是否与年轻受试者不同。其他已报告的临床经验中，未发现老年患者与年轻患者之间的反应存在差异。一般来说，由于老年患者发生肝、肾或新功能降低的频率更高已经伴随疾病或其他药物疗法，因此，对老年患者应谨慎选择格拉司琼透皮贴片治疗。

【药理毒理】药理作用：格拉司琼是选择性5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂，对其他血清素受体(包括5-HT1、5-HT1A、5-HT1B/C、5-HT2)、α1、α2或β肾上腺素能受体、多巴胺D2、或组胺H1、苯二氮卓类、印防己毒素或阿片类受体几乎没有或没有亲和力。 5-HT3型血清素受体位于外周迷走神经末端和中枢最后区的化学感受器触发区。在可诱发呕吐的化疗期间，粘膜肠嗜铬细胞能够释放血清素，从而刺激5-HT3受体。这会引起迷走神经传入放电，从而诱发呕吐。动物研究显示，与5-HT3受体结合时格拉司琼能够阻滞给予致吐性刺激物(如顺铂)造成的血清素刺激及后续呕吐。在白鼬动物模型中，格拉司琼注射液单次给药可预防高剂量顺铂导致的呕吐或在5~30秒内抑制呕吐。

【贮藏】常温（10℃-30℃）保存。本品应在原始包装中密封保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】美国Kindeva Drug Delivery L.P.

【上市许可持有人】荷兰Kyowa Kirin Holdings B.V.

【批准文号】国药准字HJ20180036

【生产地址】美国19901 Nordhoff Street, Northridge 91324, CA, United States

【药品本位码】86982434000019